Metaal-op-metaal heupimplantaten - Enkele redenen om door te gaan met het gebruik ervan, zegt FDA Panel

Een 18-koppig panel van experts werd door de FDA gevraagd om beoordelen van metaal-op-metaal heupimplantaten - op donderdag zeiden ze dat ze weinig bewijs zagen om aan te bevelen dat chirurgen die blijven gebruiken. Er is groeiend bewijs dat na implantatie, ze hebben meer kans om af te breken, waardoor patiënten worden blootgesteld aan de gevaren van blootstelling aan metalen deeltjes.
De FDA (Food and Drug Administration) had de Orthopedische en revalidatie-instrumenten Panel van de medische apparatuur Adviescommissie om richtlijnen aan te bevelen voor het monitoren van de meer dan half miljoen patiënten in Amerika die een metalen heupprothese hebben ondergaan.
Panelleden raadden aan dat alle patiënten met metaal-op-metaal heupprotheses jaarlijks een röntgenfoto ondergaan om de toestand van hun implantaten te controleren, ongeacht de symptomen.
Sommige leden van het panel zijn van mening dat de etikettering van metaal-op-metaal-heupimplantaten moet waarschuwen voor potentieel ernstige bijwerkingen die aan deze apparaten zijn verbonden.
Oorspronkelijk werd ons verteld dat metaal-op-metaal implantaten langer meegaand en betrouwbaarder waren dan de plastic of keramische modellen. Volgens recente onderzoeken uit het Verenigd Koninkrijk en enkele andere landen lijkt het tegenovergestelde echter het geval te zijn - ze lopen meer risico om te verslechteren, waardoor patiënten een groter risico lopen om te worden blootgesteld aan chroom, kobalt en andere metalen.
Niemand ging zo ver dat suggereert dat implantaten van metaal op metaal van de markt worden gehaald. De meeste leden van het Comité (Panel) zeiden echter dat ze nauwelijks overtuigend bewijsmateriaal zagen om hen aan te bevelen het gebruik ervan aan te bevelen.
Voorzitter van de vergadering, Dr. William Rohr, een orthopedisch chirurg aan het Mendocino Coast District Hospital in Californië, zei:

"Ik gebruik geen metal-on-metal heupen, en ik kan zien
geen reden om dat te doen. "

Vele jaren lang hebben chirurgen graag implantaten ingepakt die bedekt waren met plastic of keramische. Enkele jaren geleden begon een aantal van hen echter ook metaal-op-metaal te gebruiken, nadat enkele studies leken aan te geven dat ze langer zouden meegaan en het risico van dislocatie zouden verminderen.

Onderzoek naar metaal-op-metaal heupimplantaten uit het Verenigd Koninkrijk

Een BBC / BMJ (British Medical Journal) Newsnight onderzoek dat werd gepubliceerd op bmj.com in februari 2012, en ook uitgezonden op BBC Newsnight, meldden honderdduizenden patiënten over de hele wereld de gevolgen van falende metalen heupimplantaten - deze mensen zijn mogelijk blootgesteld aan gevaarlijke hoeveelheden toxische metalen.
Patiënten die metaal-op-metaal implantaten ontvangen, riskeren kobalt en chroomionen die in het weefsel lekken. Dit kan leiden tot lokale reacties die bot en spieren beschadigen en in sommige gevallen langdurige invaliditeit veroorzaken. Als metaalionen in de bloedbaan sijpelen, waaruit bleek dat studies kunnen gebeuren, kunnen ze zich verspreiden naar de nieren, lymfeklieren, milt en lever, voordat ze het lichaam verlaten in de urine. Sommige experts vroegen zich af of er mogelijk sprake is van chromosoomvernietiging, wat leidt tot genetische veranderingen.
Wetenschappers in 1975 hadden eerst in detail een verband beschreven tussen lokale weefselreacties en metaalionen. Uit het BMJ / BBC-onderzoek kwam naar voren dat fabrikanten ondanks toenemende bewijs van risico blijven produceren van metaal-op-metaal implantaten. De onderzoekers voegde daaraan toe dat regelgevende instanties niet hebben gehandeld om patiënten te beschermen. (Link naar artikel).

Een maand na het BBC / BMJ-rapport, The Lancet, een Brits peer-reviewed medisch tijdschrift publiceerde een rapport waarin werd opgeroepen tot een verbod op metaal-op-metaal-heupimplantaten. Onderzoekers vonden een faalpercentage van 6% in vijf jaar, vergeleken met 1,7% voor plastic implantaten en 2,3% voor keramische implantaten.

Metaal-op-metaal problemen met heupimplantaten gemeld bij de FDA

De FDA zegt dat het van 2000 tot 2010 16.800 meldingen van problemen met metaal-op-metaal heupimplantaten ontving. Veertien duizend moesten een operatie ondergaan om ze te laten vervangen. In de meeste gevallen was het directe probleem dat patiënten ondervonden pijn en ontsteking veroorzaakt door zeer kleine metaaldeeltjes die in het gewricht terecht kwamen, wat schade aan weefsel en botten veroorzaakte.
Hoewel niet bewezen, geloven sommige experts dat langdurige blootstelling aan verhoogde niveaus van metalen kan leiden tot hart- en neurologische problemen.
In 2008 was ongeveer 40% van alle heupimplantaten van metaal, in 2010 daalde dit cijfer tot 27% en ligt momenteel waarschijnlijk rond de 10%. Dit vertegenwoordigt nog steeds veel patiënten - meer dan 400.000 patiënten ondergaan jaarlijks een heupprothese in de VS. Hoewel implantaten van metaal op metaal tegenwoordig een laag percentage van de totale heupimplantaten vertegenwoordigen, worden er meer klachten over gemaakt bij de FDA dan bij andere soorten heupvervangende systemen.

Wat doet de FDA?

Nu de FDA-commissie heeft gereageerd en haar aanbevelingen heeft gegeven, zal de FDA dan actie ondernemen? Regelgevers in het Verenigd Koninkrijk hebben geadviseerd dat sommige patiënten met metaal-op-metaal heupgewrichten met een grote diameter een jaarlijkse bloedtest en ook MRI-scans moeten ondergaan. Health Canada waarschuwde patiënten in mei 2012 dat ze op de hoogte moesten zijn van de problemen en bijwerkingen die verband houden met het vervangen van metalen heup.
Geschreven door Christian Nordqvist