Pradaxa (dabigatran Etexilate) verkrijgt Europese goedkeuring voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren

EMA (European Medicines Agency) heeft Pradaxa (dabigatran etexilate) goedgekeurd voor preventie van beroertes bij personen met AF (atriale fibrillatie) die een beroerte riskeren. Dit is het eerste middel ter voorkoming van een beroerte in 50 jaar voor patiënten met atriale fibrillatie, Pradaxa-makers, Boehringer Ingelheim op de hoogte.
Dabigatran etexilaat is speciaal goedgekeurd voor volwassenen met niet-valvulaire AF met minstens één risicofactor.
Een biedbieding van 150 mg is bedoeld voor de meerderheid van de patiënten en 110 mg biedt een bod voor mensen van ten minste 80 jaar, voor mensen met een verhoogd risico op bloedingen en patiënten die combinatie dabigatran etexilaat en de calciumantagonist verapamil krijgen.
Dabigatran etexilate werd in 2008 in Europa goedgekeurd voor de preventie van bloedstolsels bij volwassenen die een electieve totale heup of electieve totale nieuwe vervangingsoperatie hadden ondergaan.
Professor Gregory Lip, Consultant Cardiologist & Professor of Cardiovascular Medicine, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, zei:

"De goedkeuring van dabigatran etexilaat in Europa vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in de behandeling van deze aandoening." Gedurende de afgelopen 50 jaar hebben artsen wereldwijd gewacht op een alternatief voor vitamine K-antagonist-therapieën, zoals langdurige zorg, Warfarin. warfarine heeft veel beperkingen, zoals de noodzaak van regelmatige monitoring en verschillende interacties met voedsel en drugs, resulterend in slechts de helft van de patiënten die in aanmerking komen voor warfarine en minder dan de helft van deze patiënten wordt gecontroleerd binnen het gewenste therapeutische bereik. "

De CEO van de Atrial Fibrillation Association, Trudie Lobban, zei:

"Boezemfibrilleren verhoogt het risico op beroerte met vijf keer, waardoor er jaarlijks drie miljoen mensen lijden aan beroertes gerelateerd aan deze aandoening. Boezemgerelateerde beroertes zijn bijzonder ernstig en invaliderend, waarbij de helft van deze populatie sterft binnen één jaar na een beroerte. "

Europese regelgevende instanties hebben dabigatran-etexilaat goedgekeurd na het bekijken van gegevens over het RE-LY-onderzoek, waarbij 18.000 patiënten met AF betrokken waren. RE-LY was een prospectief, gerandomiseerd, open-label met geblindeerd eindpuntonderzoek waarbij twee doses van de orale directe trombineremmer dabigatran etexilaat werden vergeleken met open label Warfarine.

Dr. Stuart Connolly, co-principal onderzoeker van RE-LY, Director, Division of Cardiology bij McMaster University en lid van The Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario zei:

"De baanbrekende RE-LYstudy-resultaten lieten ons ook zien dat dabigatran etexilaat consistent effectief is in het voorkomen van beroertes bij een breed scala van patiënten met AF, ongeacht leeftijd, geslacht, beroerterisico, type atriale fibrillatie, eerdere beroerte en comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes. "

Dabigatran etexilate is al goedgekeurd door regelgevende instanties voor stoke-preventie voor atriale fibrillatiepatiënten in Australië, Japan, Canada en de VS, maar ook in andere landen.
Professor Andreas Barner, voorzitter van de Raad van Bestuur, Boehringer Ingelheim, zei:

"De goedkeuring van dabigatran etexilaat in Europa markeert een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van Boehringer Ingelheim en ook in de voortdurende strijd voor verbeterde preventie van beroerte, een ziekte die nog steeds een grote onvervulde behoefte heeft. Het is een resultaat van bijna 20 jaar innovatief onderzoek en ontwikkeling door onze wetenschappers We zullen er nu voor zorgen dat deze nieuwe doorbraakbehandeling zo snel mogelijk beschikbaar wordt voor artsen en atriale fibrillatiepatiënten in heel Europa. "

Geschreven door: Christian Nordqvist