Protonpompinhibitoren moeten Black-box-waarschuwingen hebben, Group Tell FDA

Onttrekking aan PPI's (protonpompremmers) kan leiden tot ernstige rebound-zuursecretie, een complicatie die gebruikers kan dwingen afhankelijk van hen te worden - dit moet worden vermeld in een black-boxwaarschuwing, de consumentengroep Public Citizen heeft de FDA (Food and Drug Administration). Voorbeelden van PPI's zijn, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix en Aciphex.
Protonpompremmers, ook gekend als PPI, zijn geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen. Ze zijn de krachtigste remmers van de zuurafscheiding die vandaag beschikbaar zijn. PPI's worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), Barrett's slokdarm, dyspepsie, gastrinomen en andere aandoeningen die hypersecretie van zuur, laryngofaryngeale reflux, maagzweer (PUD), preventie van stress gastritis en Zollinger-Ellison veroorzaken syndroom. Hoge doses PPI's kunnen het risico op botbreuken verhogen, evenals hun langdurig gebruik.
Gedurende de laatste twee decennia zijn PPI's erg populair geworden en zijn nu een van de meest voorgeschreven medicijnen ter wereld - in 2009 werden alleen al in de VS ongeveer 119 miljoen recepten uitgegeven.
Public Citizen zegt dat PPI's vaak worden voorgeschreven buiten hun goedgekeurde gebruik, zoals voor de langdurige behandeling van GORZ (na het goedgekeurde tijdsbestek) of profylaxe van zweren door stress bij niet-kritieke gehospitaliseerde patiënten. Tot twee derde van alle patiënten die PPI's gebruiken, wordt verondersteld geen geverifieerde indicatie voor de medicatie te hebben. De groep voegt eraan toe dat in veel gevallen voor mensen met veronderstelde GERD op PPI's, andere minder zuur-onderdrukkende therapieën effectief zijn bij de behandeling van symptomen, terwijl "in andere gevallen heeft het medische probleem zelfs geen zure terugvloeiing tot gevolg.".
In een brief aan de FDA schreef Public Citizen:

"Het probleem van massaal onjuist gebruik samenvattend, heeft recent bewijsmateriaal enkele serieuze nieuwe veiligheidsproblemen met langdurig PPI-gebruik gedocumenteerd." Voor sommige van deze risico's vermelden de door de FDA goedgekeurde PPI-labels helemaal niet het negatieve effect, inclusief het potentieel voor afhankelijkheid van de medicijnen ontwikkelen, wat resulteert in rebound hypersecretie van maagzuur en herhaling van symptomen na het stoppen met PPI-gebruik.
Voor andere risico's, zelfs als dit wordt vermeld, wordt het label niet op gepaste wijze uitgelegd of benadrukt. Er zijn momenteel geen Black Box-waarschuwingen op het etiket van een PPI.
Deze petitie schetst de huidige status van bewijs van de risico's die gepaard gaan met korte- en langetermijngebruik van PPI's en vraagt ??de FDA om voorschrijvers en consumenten bewust te maken van deze risico's door middel van de volgende veranderingen in de etikettering. "

Public Citizen verzoekt de FDA om fabrikanten van PPI's waarschuwingen voor black boxes te laten maken waarin de volgende risico's voor alle voorschrift-PPI's worden uiteengezet, evenals equivalente waarschuwingen bij OTC-PPI's:

• Rebound zuur hypersecretie risico - een soort PPI-afhankelijkheid die zelfs na slechts vier weken op de medicatie kan optreden. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op PPI-afhankelijkheid en moeten waarschuwen om de medicatie niet buiten hun tijdschema en aangegeven gebruik te nemen. Er is momenteel geen waarschuwing hierover in een PPI-label.
• Risico op fracturen - meervoudig dagelijkse dosis of langdurig gebruik van PPI's is in verband gebracht met een hoger risico op osteoporose gerelateerde fracturen van de wervelkolom, pols of heup.
• Risico op infectie - zowel het PPI-gebruik op de korte als de lange termijn is in verband gebracht met een hoger risico op ernstige infecties, zoals diarree veroorzaakt door de C. difficile bacterie, evenals door de gemeenschap verworven longontsteking. Geen van de PPI-medicijnen heeft informatie over het risico op pneumonie, terwijl alleen Nexium, Vimovo en Prolosex iets hebben over C. difficile infectierisico.
• Magnesiumdeficiëntie-risico - patiënten die PPI's gebruiken kunnen ook op andere medicijnen zitten die het QTc-interval op een elektrocardiogram verlengen, wat complicaties zou kunnen veroorzaken bij patiënten met weinig magnesium, waardoor het risico op aritmieën toeneemt. Informatie wordt momenteel geschreven in de Highlights II-sectie van alle voorschrift-PPI's, maar niet OTC. Er worden echter geen details in een Black Box-waarschuwing geplaatst.

Public Citizen vraagt ??ook dat de FDA de volgende labelveranderingen voor alle protonpompremmers vereist:

• Geneesmiddelinteracties
  PPI's kunnen de effectiviteit van clopidogrel, een hartbeschermend medicijn, ondermijnen en het risico op een hartaanval verhogen. Omeprazol heeft bijvoorbeeld een grotere kans op interactie dan andere protonpompremmers, zoals pantoprazol. Toch zijn er verschillende PPI's betrokken geweest. Hoewel het label omeprazole een versie van deze waarschuwing bevat, moet de HighlightsII-sectie vermelden dat een interactie in de hele klas niet kan worden uitgesloten.
  Het etiket heeft ook informatie nodig over de risico's van een mogelijke interactie met methotrexaat en mycofenolaat-mofetil.
• Vitamine B12-tekort - informatie over een risico van B12-tekort gekoppeld aan langdurig gebruik van PPI's moet op het etiket worden vermeld, dat slechts op één PPI-label (Dexilant) is geplaatst.
• Acute interstitiële nefritis - details over het risico van door geneesmiddelen veroorzaakte acute interstitiële nefritis moeten in de desbetreffende rubriek worden opgenomen. Public Citizen zegt dat er tot nu toe 60 gevallen zijn gemeld.
• GERD-behandeling lengte consistentie - alle protonpompremmers goedgekeurd voor GERD-behandeling moeten duidelijke aanbevelingen voor de behandelingsduur hebben.

Geschreven door Christian Nordqvist