Regorafenib doet het goed in gemetastaseerd colorectaal onderzoek

De nieuwste resultaten van Bayer HealthCare's onderzoekscompound regorafenib (BAY 73-4506) van de internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase III CORRECTE (colorectale kanker behandeld met regorafenib of plaats na falen van de standaardtherapie) studie zijn aangekondigd door Bayer HealthCare.
De studie, uitgevoerd in Noord-Amerika, Europa, Australië, Japan en China, nam 760 personen op met metastatische colorectale kanker (mCRC), wiens ziekte progressief was gedurende of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën, zoals oxaliplatin, bevacizumab en cetuximab. irinotecan, fluropyrimidine en pantiumumab.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep kreeg naast de beste ondersteunende zorg (BSC) regorafenib, terwijl de andere groep naast BSC een placebo ontving. De deelnemers kregen 160 mg regorafenib (of 160 mg placebo) eenmaal daags gedurende drie weken, in de ene week naast de volgende, naast BSC.
Personen die de standaardbehandeling staakten vanwege onaanvaardbare toxiciteit en voorbehandeling uitsluiten, met hetzelfde middel vóór ziekteprogressie, mochten deelnemen aan het onderzoek.
De Fase III-CORRECTE studie voldeed aan zijn primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering zien in de totale overleving (OS) met 29% (HR = 0,77, p = 0,0052). Het mediane OS voor regorafenib plus BSC-deelnemers was 6,4 maanden, vergeleken met 5,0 maanden voor degenen die placebo plus BSC kregen.
Secundaire eindpunten van de studie toonden statistisch significante verbetering in progressievrije overleving (PFS) (HR = 0,49, p
De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde, behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen de deelnemers die regorafenib kregen in vergelijking met placebo, waren onder meer:

• diarree - 33,8% versus 8,3%
• vermoeidheid - 47,4% versus 28,1%
• anorexia - 30,4% versus 15,4%
• hand-foot huidreactie - 46,6% versus 7,5%
• orale mucositis - 27.2% vs. 3.6%
• uitslag / desquamatie - 26,0% versus 4,0%
• hypertensie - 27,8% versus 5,9%

Eind 2011 werd de CORRECTE studie ontbonden na de aanbeveling van een onafhankelijke Monitoring Commissie voor Gegevens. Omdat de resultaten van het onderzoek aantoonden dat de algehele overleving bij deelnemers die regorafenib kregen, aanzienlijk verbeterde, kregen die met een placebo behandeling met regorafenib aangeboden.
Dit jaar is Bayer HealthCare van plan het medicijn voor marketingautorisatie in mCRC in te dienen.
Axel Grothey, MD, hoogleraar oncologie, Mayo Clinic en co-promotor van de CORRECTE studie, zal de geactualiseerde gegevens presenteren in een mondelinge abstracte sessie (LBA nr. 385, 21 januari 2012 van 14.30 uur - 4:00 uur) pm PT, Level 3 Ballroom, Moscone Center West) op het 2012 Gastrointestinal Cancers Symposium van de American Society of Clinical Oncology (ASCO-GI), in San Francisco, CA.

Over Regorafenib

Regorafeniv is een orale multikinase-remmer voor onderzoek gericht op angiogene, stromale en oncogene kinasen. Op dit moment wordt het medicijn getest in humane trials vanwege zijn potentieel om individuen met verschillende tumortypen te behandelen.
Regorafenis is niet goedgekeurd door de EMA, FDA of andere gezondheidsautoriteiten.

Over colorectale kanker

Colorectale kanker, algemeen bekend als darmkanker, is een kanker van ongecontroleerde, kwaadaardige celgroei in de dikke darm en het rectum. De meeste kankers in de dikke darm en het rectum zijn adenocarcinomen, die verantwoordelijk zijn voor meer dan 90% van alle grote darmtumoren.
In de VS is dikkedarmkanker de op twee na meest voorkomende kanker en de op twee na belangrijkste doodsoorzaak bij zowel mannen als vrouwen. In 2011 werd geschat dat meer dan 140.000 mensen de diagnose van de ziekte zullen krijgen, en bijna 50.000 zullen eraan overlijden. Ongeveer 50% van de mensen met darmkanker zal gediagnosticeerd worden met metastasen (meestal in de lever), hetzij op het moment van diagnose, of als een gevolg van een terugkerende ziekte.
Geschreven door Grace Rattue