EMA Onderzoek naar tekortkomingen in Roche Veiligheidsrapportage

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zei vandaag dat het actie onderneemt om veiligheidstekortkomingen te onderzoeken die mogelijk aanwezig zijn in Roches rapportagesysteem.
Het EMA zei dat het samen met lokale en nationale geneesmiddelenautoriteiten in de EU zal werken om de mogelijke gevolgen voor patiënten te beoordelen, evenals om na te gaan of de tekortkomingen een impact hebben gehad op het algemene risico-batenprofiel van producten die bij het onderzoek betrokken zijn .
Ze hebben wel verduidelijkt dat ze op dit moment niet van mening zijn dat er onmiddellijk sprake is van een negatieve impact voor patiënten en dat er geen noodzaak is voor patiënten of professionals in de gezondheidszorg om actie te ondernemen. Het onderzoek lijkt meer een routinecontrole te zijn en in het belang van de EMA is het grondig, eerder dan vanwege enig specifiek toezicht door Roche.
Desalniettemin werd de aankondiging ingegeven door een rapport van de Britse regulator voor geneesmiddelen (MHRA) na een routine-inspectie van veiligheidsrapportagesystemen bij ondekte tekortkomingen van Roche.

De MHRA zei dat op het moment van inspectie het ongeveer 80.000 patiëntrapporten voor door Roche in de VS op de markt gebrachte geneesmiddelen die niet waren onderzocht, identificeerde om te achterhalen of de meldingen negatieve reacties op de geneesmiddelen vertegenwoordigden. De rapporten bevatten meer dan 15.000 sterfgevallen, maar het is op dit moment niet bekend of deze het gevolg waren van natuurlijke oorzaken, de progressie van een ziekte of verband houdend met de medicijnen die de patiënten gebruikten.
Roche heeft in recentere informatie gezegd dat het een veel kleiner aantal meldingen betreft dan het aantal dat door de MHRA wordt gegeven, en het is duidelijk dat elk medisch bedrijf waarschijnlijk onderzoek en klachten over zijn producten ondergaat, om redenen die kunnen variëren van hypochondrie tot emotionele nood. bij de dood van een geliefde tot zeer reële en gevaarlijke bijwerkingen voor nieuwe medicijnen.
Desalniettemin moeten autoriteiten de omvang van Roche's toezicht verifiëren. De term 'tekortkomingen' blijft opduiken en lijkt universeel ontworpen om zowel het bedrijf als de agentschappen te beschermen, omdat het kan variëren van een klein administratief toezicht dat geen gevolgen heeft voor patiënten, tot en met volledig opgeblazen wanbeheer of opzettelijk falen om informatie vrij te geven. Op dit moment lijkt het oneerlijk tegenover het bedrijf of de agentschappen om te speculeren.
Het schandaal lijkt enigszins te verruimen. Hoewel het onduidelijk is of de patiëntrapporten rechtstreeks via andere kanalen, zoals medische professionals, bij de EU-autoriteiten zijn ingediend, worden de 'tekortkomingen' geacht 23.000 bijwerkingen van geneesmiddelen en 600 reacties op klinische onderzoeken te omvatten. Het is duidelijk dat een patiënt die bereid is om experimentele geneeskunde in te nemen dit op zijn eigen risico tot op zekere hoogte doet, maar dat eventuele klachten of bijwerkingen die zij melden in het systeem moeten worden opgenomen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), de CHMP-werkgroep geneesmiddelenbewaking en de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMDh) hebben verklaard dat zij tijdens hun vergaderingen in mei en juni 2012 de kwesties die voortvloeien uit de Roche-inspectie hebben besproken.
Tot dusverre is het enige dat we weten dat Roche is gevraagd en heeft aangegeven dat het:

• Roche om ervoor te zorgen dat alle bekende te melden gebeurtenissen onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde EU-autoriteiten in overeenstemming met hun bestaande wettelijke verplichtingen. Het bedrijf moet het Agentschap bevestigen dat dit is gebeurd, zowel voor producten in klinische proeven als voor producten die op de markt zijn gebracht.
• Roche dient voor 27 juni 2012 een herzien uitvoerig actieplan in voor de evaluatie en rapportage van alle openstaande gevallen en plannen of corrigerende maatregelen om te zorgen voor een correcte verwerking van meldingen over vermoedelijke bijwerkingen in de toekomst. Dit omvat de evaluatie van elk van de 80.000-plusrapporten die zijn ontvangen door het patiëntondersteuningsprogramma in de VS en de juiste follow-up.

De EMA heeft gezegd dat het nauw zal samenwerken met de FDA om de impact van de bevindingen op de volksgezondheid te evalueren en te beoordelen, inclusief eventuele veranderingen in de balans van het risico-voordeel van de betrokken geneesmiddelen.
Roche heeft ondubbelzinnig duidelijk gemaakt dat de onoplettendheid niet opzettelijk was met een woordvoerder die tegen Reuters zei dat:

"Roche erkent dat het niet volledig aan de voorschriften voldeed en waardeert de bezorgdheid die dit probleem kan veroorzaken voor mensen die zijn producten gebruiken ... Roche is toegewijd aan het actief nastreven van corrigerende en preventieve acties om deze kwestie snel aan te pakken. gemiste bijwerkingen waren niet opzettelijk. "

Roche, de in Zwitserland gevestigde onderneming, is 's werelds grootste producent van geneesmiddelen tegen kanker, maar produceert ook geneesmiddelen voor virale infecties, het centrale zenuwstelsel en ontstekingsziekten.
Geschreven door Rupert Shepherd