Groepen vragen FDA om het goedkeuringssysteem na 35 jaar te herwaarderen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) moet na 35 jaar dezelfde wijzigingen aanbrengen volgens het Amerikaanse Institute of Medicine (IOM) en deze week wordt een rapport gepubliceerd dat de manier wil veranderen waarop medische apparaten worden gereguleerd door het Agentschap. Het fast-track 510 (k) proces van goedkeuring van apparaten, waaronder de meeste medische apparaten op de markt komen, is de voorhoede van de lopende discussie.
Van het door de Amerikaanse FDA gevraagde document wordt verwacht dat medische apparaten zoals kunstmatige gewrichten en pacemakers een strenger goedkeuringsproces doorlopen voordat ze de markt bereiken.
Sectie 510 (k) van de Food, Drug and Cosmetic Act vereist dat apparaatfabrikanten die zich moeten registreren, de FDA op de hoogte brengen van hun voornemen om een ??medisch hulpmiddel ten minste 90 dagen van tevoren op de markt te brengen. Dit staat bekend als Premarket Notification - ook wel PMN of 510 (k) genoemd.
Hiermee kan de FDA bepalen of het apparaat gelijkwaardig is aan een apparaat dat al in een van de drie classificatiecategorieën is geplaatst. Zo kunnen "nieuwe" apparaten (niet in commerciële distributie vóór 28 mei 1976) die niet zijn geclassificeerd, goed worden geïdentificeerd. Meer in het bijzonder zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht een premarket-melding in te dienen als zij van plan zijn een apparaat voor de eerste keer in commerciële distributie in te voeren of een apparaat opnieuw te introduceren dat aanzienlijk zal worden gewijzigd of aangepast in de mate dat het de veiligheid of effectiviteit ervan kan beïnvloeden.
Een dergelijke wijziging of wijziging kan betrekking hebben op het ontwerp, het materiaal, de chemische samenstelling, de energiebron, het productieproces of het beoogde gebruik.
Voorstanders van consumentenbelangen hebben kritiek geuit op het toezicht van de FDA op medische hulpmiddelen, omdat ze doorgaans te snel zijn goedgekeurd.
Dr. Michael Carome, adjunct-directeur van Public Citizen's Health Research Group zei:

"Het FDA-overzicht en beoordelingsproces is te zwak en moet worden versterkt." Wij zijn van mening dat het proces voor het goedkeuren van apparaten onder het 510 (k) -programma vaak tekortschiet vanwege de toepassing en de losse interpretatie van wat het betekent om "in wezen gelijkwaardig te zijn" naar een predikaatapparaat. '

Een minderheid van apparaten met een hoger risico, zoals geïmplanteerde hartdefibrillators, moet een strenger goedkeuringsproces doorlopen, niet zoals dat voor nieuwe geneesmiddelen vereist is. Voorvechters van de patiëntveiligheid zeggen dat te veel apparaten worden gewist onder het 510 (k) -programma, dat in het begin te laks is.

Mark Leahey, voorzitter van de Medical Device Manufacturers Association, gaat echter terug:

"We blijven ons zorgen maken over pogingen om een ??regelgevend pad te herzien dat extra onzekerheden zou creëren en de toegang van patiënten tot medische therapieën zou vertragen." In de toekomst zullen we blijven samenwerken met de FDA en alle belanghebbenden om te zorgen voor een meer voorspelbaar en redelijk proces. "

Het IOM-rapport volgt een aantal op grote schaal gepubliceerde herinneringen van apparaten, waaronder het vorige jaar terugroepen van twee kunstmatige heupsystemen die bij bijna 100.000 patiënten waren geïmplanteerd.
Het rapport kan ook betrekking hebben op goedkeuringen van geneesmiddelen. Momenteel is de belangrijkste consumentenwaakhond in dit systeem het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De bekendste taak van het centrum is om nieuwe medicijnen te evalueren voordat ze kunnen worden verkocht. De evaluatie van het centrum voorkomt niet alleen kwakzalverij, maar biedt artsen en patiënten ook de informatie die ze nodig hebben om verstandig geneesmiddelen te gebruiken.

CDER zorgt ervoor dat geneesmiddelen, zowel merknaam als generiek, correct werken en dat hun gezondheidsvoordelen opwegen tegen de bekende risico's. farmaceutische bedrijven die een medicijn in de Verenigde Staten willen verkopen, moeten het eerst testen. Het bedrijf stuurt vervolgens CDER het bewijs uit deze tests om te bewijzen dat het medicijn veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Een team van CDER-artsen, statistici, chemici, farmacologen en andere wetenschappers beoordeelt de gegevens van het bedrijf en de voorgestelde etikettering.
Als deze onafhankelijke en onbevooroordeelde beoordeling aantoont dat de gezondheidsvoordelen van een geneesmiddel opwegen tegen de bekende risico's, is het medicijn goedgekeurd voor verkoop. Het centrum test zelf niet zelf drugs, hoewel het beperkt onderzoek doet op het gebied van normen voor geneesmiddelenkwaliteit, -veiligheid en -effectiviteit.
Geschreven door Sy Kraft