Omontys, bloedarmoediddel voor nierdialysepatiënten, herinnerd

Omontys (peginesatide) Injectie, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij nierdialysepatiënten, is teruggeroepen vanwege "ernstige, levensbedreigende of fatale overgevoeligheidsreacties", waaronder anafylaxie.
De vrijwillige terugroeping is aangekondigd door Takeda Pharmaceutical Co. en Affymax Inc.
De twee bedrijven hebben alle loten van Omonty in herinnering gebracht die worden verkocht in flesjes van 20 mg en 10 mg. Aan artsen is verteld om de medicatie niet aan patiënten toe te dienen.
Alle lots van Omontys worden beïnvloed door deze terugroepactie:

• 10 mg multidosis flacons
  Veel - C18685, C18881, C19258


• 20 mg multidosis flacons
  Veel - C18686, C18696

Omontys (peginesatide), een erytropoëtisch middel, een functioneel analoog van erytropoëtine, werd goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor anemie geassocieerd met chronische nierziekte bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan. In december 2011 stemde het Adviescomité van de FDA (oncologische geneesmiddelenadviescommissie) 15 tegen 1 in het bij 1 onthouding om peginesatide goed te keuren.
De FDA zegt dat zij op de hoogte is gebracht van de terugroepactie en stemt in met de vrijwillige maatregel van de twee bedrijven.
Takeda-woordvoerder, Kazumi Kobayashi, zei:

"Ons bedrijf werkt samen met de FDA en Affymax en heeft besloten Omontys vrijwillig terug te roepen om de veiligheid van de patiënt voorop te stellen. We zullen snel informatie verstrekken aan patiënten en professionals in de gezondheidszorg."

Fresenius Medical Care, VS, zei dat het het Omontys pilootprogramma voorlopig zal stoppen, na het observeren van niet-frequente allergische reacties bij patiënten na hun eerste dosis van het medicijn.
Van de ongeveer 25.000 patiënten die Omontys gebruikten, hadden 0,02 fatale reacties na toediening van hun eerste dosis, zei Takeda. In ongeveer 1 op de 500 gevallen waren overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) ernstig genoeg om de aandacht van een arts te eisen - sommige van de patiënten moesten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Volgens een communiqué van Takeda "zijn binnen 30 minuten na dergelijke toediening van Omontys" ernstige overgevoeligheidsreacties opgetreden. " Het bedrijf benadrukte dat er geen meldingen zijn geweest van dergelijke reacties na latere toediening van geneesmiddelen. Met andere woorden, de zorgwekkende reacties treden alleen op na de eerste toediening van het medicijn, niet tweede, derde, enz.
Takeda zegt dat klanten instructies krijgen over hoe ze de medicatie terug kunnen sturen naar de fabrikant voor een volledige terugbetaling. Als u een klant bent en vragen hebt, kunt u bellen naar 1-855-466-6689. De helpdesk is van maandag tot vrijdag geopend van 9.00 tot 17.00 uur, Eastern Standard Time.
De FDA nodigt patiënten en professionals in de gezondheidszorg uit om reacties of kwaliteitsproblemen met betrekking tot het gebruik van Omontys te melden aan het MedWatch-programma voor ongewenste voorvallenrapportage van het Agency:

• Per fax - 1-800-FDA-0178
• Online op www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Gewone post. Gebruik een post-paid, vooraf geadresseerd formulier FDA 3500. Mail naar de vooraf geadresseerde gegevens op het formulier. Het formulier is beschikbaar op www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm

Takeda heeft wanhopig geprobeerd een blockbusting-medicijn te vinden om de daling van de verkoop goed te maken nadat haar diabetesmedicijn, Actos, vorig jaar de octrooibescherming verloor. Actos is ook het doelwit geworden van rechtszaken.
De wettelijke vertegenwoordiger van Actos-gebruikers beweert dat Takeda problemen met betrekking tot de mogelijkheid om kanker te veroorzaken bagatelliseerde of negeerde voordat het werd goedgekeurd door de FDA in 1999. Takeda wordt beschuldigd van het misleiden van de FDA over de risico's van het medicijn.
Geschreven door Christian Nordqvist