Sorafenib (Nexavar) Vertraagt ??Zelden Schildklierkanker met 5 Maanden

Sorafenib (Nexavar) stopt de tumorgroei van de metastatische schildklierkanker bijna twee keer zo lang als een placebo, zo meldden onderzoekers van Abramson Cancer Center en de Perelman School of Medicine aan de Universiteit van Pennsylvania toen ze rapporteerden over een gerandomiseerde fase III-studie op de ASCO Annual Meeting in Chicago, Illinois.
Als de FDA (Amerikaanse Food and Drug Administration) goedkeuring verleent aan het lever- en nierkankergeneesmiddel Nexavar voor gebruik bij radioactief jodium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker, zou het het eerste werkzame middel voor deze ziekte zijn. Nexavar is een kinaseremmer die de tumorceldeling en de groei van tumorbloedvaten veroorzaakt.
Schildklierkanker is wereldwijd de snelst toenemende kanker. Het is de zesde meest voorkomende kanker bij vrouwen. Meer dan 213.000 nieuwe diagnoses van schildklierkanker worden jaarlijks gemaakt. Elk jaar sterven wereldwijd 30.000 mensen aan de ziekte.
In 90% van de gevallen kan schildklierkanker effectief worden behandeld en genezen met chirurgie en behandeling met radioactief jodium. Voor de overige 10% die niet reageren op standaardtherapieën, verspreiden de tumoren zich en verschijnen ze in de longen, botten, lymfeklieren en andere delen van het lichaam.
Doxorubicine is het enige andere medicijn voor schildklierkanker dat uitgezaaid is. Het werd goedgekeurd in 1974. Artsen schrijven het echter niet voor omdat het zeer toxisch en ineffectief is.

Studieleider, Marcia S. Brose, MD, PhD, zei:

"Totdat we sorafenib begonnen te gebruiken, hadden we geen medische opties voor deze patiënten die leden aan de progressie van hun ziekte. Nu kunnen we patiënten hoop geven - een baanbrekend medicijn dat de progressie van de ziekte gedurende 5 maanden kan stoppen. de eerste stap in een veelbelovende reeks klinische studies om nieuwe geneesmiddelen te identificeren die de horizon verlichten voor patiënten met gevorderde schildklierkanker. "

De multicenter, internationale studie, bekend als BESLISSING, betrof 417 patiënten met metastaserende schildklierkanker. 207 van hen werden willekeurig geselecteerd om orale drug sorafenib (400 mg tweemaal daags) te ontvangen, terwijl 210 een passende placebo innamen. De DECISION-proef begon in oktober 2009.
De onderzoekers meldden dat:

• 12% van de sorafenib-patiënten ervoer tumorkrimp
• 0,5% van degenen die placebo kregen, hadden last van krimping van de tumor
• 42% van de patiënten in de sorafenib-groep had na 6 maanden een stabiele ziekte
• 33% van de patiënten in de placebogroep had na zes maanden een stabiele ziekte
• PFS (progressievrije overleving) in de sorafenib-arm was 10,8 maanden
• PFS onder de placebopatiënten was 5,8 maanden
• In deze cross-over-studie schakelde 70% van de placebopatiënten over op sorafenib

De onderzoekers zeggen dat de algehele overlevingsgegevens nog niet beschikbaar zijn.
Bijwerkingen gemeld bij de patiënten met sorafenib omvatten huiduitslag, vermoeidheid, gewichtsverlies, verhoogde bloeddruk, diarree en huidreactie. Alle bijwerkingen kwamen overeen met die gerapporteerd bij patiënten die sorafenib kregen voor lever- en nierkanker.
Nexavar is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (goedgekeurd voor leverkanker in november 2007) en gevorderd niercelcarcinoom. Nexavar is in deze indicaties goedgekeurd in meer dan 100 landen en wordt momenteel beoordeeld op verschillende kankers.
Dr. Brose presenteerde de bevindingen van het team op zondag 2 juni^nd in Room E353a, McCormick Place in Chicago. De bevindingen van het onderzoek werden ook gepresenteerd in een plenaire sessie in N Hal B1 van McCormick Place.
Bayer HealthCare Pharmaceutical en Onyx Pharmaceuticals hebben de proef gefinancierd. (Noot van de redactie: Dr. Brose heeft advieskosten en honoraria ontvangen van deze bedrijven)
Kemal Malik, MD, lid van het Bayer HealthCare Executive Committee en hoofd Global Development, zei: "Deze studie is representatief voor onze voortdurende toewijding om de potentiële toepasbaarheid van sorafenib volledig te begrijpen, vooral in moeilijk behandelbare kankers met beperkte behandelingsmogelijkheden. "
Pablo J. Cagnoni, MD, Executive Vice President, Global Research & Development en Technical Operations, Onyx Pharmaceuticals, zei: "In de afgelopen 30 jaar zijn er geen nieuwe behandelingsopties goedgekeurd voor patiënten met radioactief jodium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker. zijn tevreden met de resultaten van de DECISION-studie, die de activiteit van sorafenib aantonen bij patiënten die geen andere behandelingsmogelijkheden hebben. "
Volgens Bayer HealthCare Pharmaceutical, de Fase 3 BESLISSINGSgegevens zullen de basis vormen voor de reguliere indieningen van sorafenib voor de behandeling van RAI-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker. Een sNDA (aanvullende nieuwe medicijnapplicatie) in de VS is gepland halverwege dit jaar, met verdere inzendingen wereldwijd.
DECISION staat voor "stuDvan sorafEpenpunt in loCally advanced of metastatikc patiëntS met radioactief ikodine ongevoelig thyrOid caNcer".
Geschreven door Christian Nordqvist