Tessalon vloeibare hoestcapsules voor kinderen Waarschuwing door FDA

De FDA waarschuwt dat Tessalon (benzonatate) vloeibare capsules ernstige en soms fatale gevolgen kunnen hebben voor kinderen jonger dan 10 jaar die ze per ongeluk inslikken. Het medicijn moet worden bewaard in kinderveilige containers en buiten het bereik van kinderen.
Tessalon is goedgekeurd voor de verlichting van hoestsymptomen bij patiënten van tien jaar of ouder. De FDA (Food and Drug Administration) waarschuwt dat jongere kinderen er mogelijk door aangetrokken worden vanwege de ronde, vloeistofgevulde gelatinecapsule, waardoor het een snoepachtig uiterlijk krijgt.
Tessalon's veiligheid en effectiviteit voor kinderen onder de 10 is niet vastgesteld, voegt het Agentschap toe.
Carol Holquist, R.Ph., directeur van de Afdeling Medicatie Foutenpreventie en Analyse van de FDA, zei:

"Benzonatate moet in een kinderveilige container worden bewaard en buiten het bereik van kinderen worden bewaard.De FDA moedigt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan om te praten met hun patiënten en met hen die voor kinderen zorgen over het risico van accidentele inname of overdosis."

Zeven gevallen van accidentele ingestie bij kinderen jonger dan tien jaar zijn gemeld sinds 1982, volgens het Agentschap Adverse Event Reporting System database. Vijf van hen, allemaal tot twee jaar oud, stierven. Een kind jonger dan twee jaar hoeft maar een of twee benzonaat capsules in te nemen om het risico van overlijden te realiseren.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij overdosis kinderen - convulsies, coma en hartstilstand.
Binnen 15 tot 20 minuten na inname van het medicijn zal een overdosis kind tekenen en symptomen hebben. Sommige van de kinderen die stierven, deden dit binnen enkele uren na het per ongeluk innemen van de medicatie.
Een nieuw waarschuwings- en voorzorgsgedeelte wordt toegevoegd aan het benzonatate-medicijnetiket. Het doel is artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te waarschuwen voor de gevaren van onbedoelde overdosering en ingestie bij jongere kinderen.
Zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als consumenten worden aangemoedigd om nadelige bijwerkingen of medicatiefouten met betrekking tot benzonataatgebruik te rapporteren aan het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de FDA.
Bron: FDA
Geschreven door Christian Nordqvist