Klinische studies van topkwaliteit voor medische hulpmiddelen, FDA zoekt feedback over voorgestelde richtlijnen

Om de standaard van klinische onderzoeken die de PMA-goedkeuring (premarket-goedkeuring) voor medische hulpmiddelen ondersteunen te optimaliseren, heeft de FDA een concept-richtlijn uitgegeven. De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat haar ontwerprichtlijn bedoeld is om fabrikanten en onderzoekers te helpen betere klinische studies te ontwerpen. Het Agentschap roept ook deskundigen, fabrikanten, onderzoekers en andere groepen op om feedback te geven over de voorgestelde richtlijnen.
Bij het beslissen over het goedkeuren van PMA-toepassingen voor medische hulpmiddelen van klasse III - die met een hoog risico - zegt de FDA dat de inzendingen streng en grondig worden herzien. De PMA-inzendingen moeten op dit moment uitgebreide gegevens bevatten over cruciale klinische onderzoeken, evenals andere informatie, voordat de goedkeuring wordt overwogen.
De ontwerprichtlijn legt de nadruk op de verwachtingen van de FDA voor ontwerpkwesties van klinische proeven, zoals:

• Het kiezen van het juiste type studie
• Minimaliseren van variabiliteit en bias
• Studie deelnemers selecteren
• Studieplaatsen selecteren
• Het stellen van geschikte onderzoeksdoelstellingen

Eerder dit jaar kondigde de FDA 25 acties aan gericht op het verbeteren en versterken van het 510 (k) -proces, evenals het verbeteren van de transparantie en voorspelbaarheid van regelgevingsroutes - onderdeel van het actieplan voor de implementatie van 510 (k) en wetenschappelijke aanbevelingen. Deze conceptrichtlijn is een van de 25 acties.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"Wij willen fabrikanten en onderzoekers helpen bij het nemen van de minst belastende benadering om veilige en effectieve producten op de markt te brengen. Deze richtsnoeren zullen fabrikanten en onderzoekers helpen de basisver wachtingen voor klinische proeven beter te begrijpen." Wij moedigen onderzoekers aan om contact op te nemen met de FDA om de meest praktische benadering om hun apparaat te bestuderen. "

Bij het indienen van een PMA-aanvraag voor een medisch hulpmiddel is ondersteunend bewijs vereist. Hoeveel ondersteunend bewijs hangt af van het medische hulpmiddel. In de nieuwe conceptaanwijzingen zullen onderzoekers en fabrikanten gemakkelijker een cruciaal onderzoek kunnen ontwerpen "een praktische investering van tijd, moeite en middelen en heeft een grote kans op het aantonen van veiligheid en effectiviteit", schreef de FDA op haar website.

Wat is het 510 (k) -proces?

Sectie 510 (k) maakt deel uit van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Fabrikanten van medische apparatuur moeten zich registreren of de FDA op de hoogte brengen ten minste 90 dagen voordat ze een product ter goedkeuring voorleggen. Dit staat ook bekend als Premarket-melding, PMNof 510 (k). Het geeft de FDA de tijd om te bepalen of het medische hulpmiddel equivalent is aan een reeds goedgekeurd apparaat in een van de drie classificatiecategorieën.
Geschreven door Christian Nordqvist