Afinitor goedgekeurd in Europa voor geavanceerde borstkanker

EU. goedkeuring is verleend aan Novartis-medicijn Afinitor® (everolimus) na succesvolle afronding van de Fase III BOLERO-2-studie (borstkankerpogingen met OraL EveROlimus-2).
Afinitor-tabletten zijn goedgekeurd voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve (HR +) en HER2 / neu-negatieve (HER2-) geavanceerde borstkanker (HR + geavanceerde borstkanker), in combinatie met exemestaan ??bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na herhaling of progressie na een niet-steroïde aromataseremmer.
Wereldwijd worden ongeveer 220.000 vrouwen gediagnosticeerd met HR + gevorderde borstkanker en hoewel endocriene therapie de belangrijkste behandeling voor deze vrouwen zal zijn, zullen de meesten uiteindelijk resistentie tegen therapie ontwikkelen. Deze resistentie is gekoppeld aan een overmatige activering van de PI3K / AKT / mTOR-route, een belangrijk eiwit dat de tumorceldeling, de groei van de bloedvaten en het celmetabolisme reguleert. Afinitor is ontworpen om de mTOR-route in cellen te targeten.
Hervé Hoppenot, President van Novartis Oncology verklaarde:

"De goedkeuring van Afinitor is een belangrijke mijlpaal die de eerste grote stap voorwaarts maakt voor vrouwen in de Europese Unie met hormoonreceptor-positieve geavanceerde borstkanker sinds de introductie van aromataseremmers meer dan 15 jaar geleden. Behandeling met Afinitor geeft vrouwen een nieuwe optie in de strijd tegen deze geavanceerde vorm van borstkanker, waar een grote onvervulde behoefte blijft bestaan. "

De Fase III BOLERO-2 studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center studie, waarbij 724 patiënten betrokken waren. Uit een beoordeling van een lokale onderzoeker bleek dat de behandeling met Afinitor samen met exemestaan ??de gemiddelde progressievrije overleving (PFS) meer dan verdubbelde tot 7,8 maanden in vergelijking met 3,2 maanden met alleen exemestaan ??(hazard ratio = 0,45 [95% Cl: 0,38 tot 0,54]; p
Een andere analyse op basis van een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek toonde ook aan dat de gemiddelde PFS werd verlengd tot 11,0 maanden bij de behandeling met Afinitor in vergelijking met 4,1 maanden (hazard ratio = 0,38 [95% CI: 0,31 tot 0,48]; pfatigue, hyperglycemie, dyspnoe, pneumonitis en diarree.
Jose Baselga, MD, PhD, chef van hematologie / oncologie in het Massachusetts General Hospital, die co-leading onderzoeker was van de BOLERO-2-studie, merkte op:

"Door de effectiviteit van endocriene therapie te vergroten, verlengt Afinitor significant de tijd dat vrouwen met hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker leven zonder tumorprogressie. Afinitor, de eerste mTOR-remmer die moet worden goedgekeurd voor deze ziekte, heeft de potentie om de manier waarop dit vaak voorkomt te herdefiniëren vorm van vergevorderde borstkanker wordt behandeld. "

De goedkeuring van Afinitor door de Europese Commissie is gedaan nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 21 juni 2012 een positief advies over het medicijn heeft gegeven. Afinitor is nu goedgekeurd voor de behandeling van HR + gevorderde borstkanker en is van toepassing op alle 27 EU-lidstaten , inclusief IJsland en Noorwegen. In de Verenigde Staten verkreeg Afinitor de Amerikaanse FDA-goedkeuring in combinatie met exemestaan ??in de HR + / HER2-populatie na een niet-succesvolle behandeling met letrozol of anastrazol op 20 juli 2012.
Op dit moment zijn andere registraties van regelgevende instanties voor Afinitor in geavanceerde borstkanker aan de gang in andere landen over de hele wereld. Afinitor wordt momenteel ook onderzocht in HER2-positieve borstkanker in twee lopende fase III-onderzoeken.
Gevorderde borstkanker wordt gedefinieerd als gemetastaseerde borstkanker (stadium IV), de meest ernstige vorm van de ziekte die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, zoals de lever en de botten, en lokaal gevorderde borstkanker (stadium III), dwz wanneer de kanker zich heeft verspreid naar lymfeknopen en / of ander weefsel lokaal borstweefsel, maar dat zich nog niet heeft verspreid naar afgelegen plaatsen in het lichaam.
De gemiddelde geschatte levensverwachting voor vrouwen met gemetastaseerde kanker ligt ongeveer 18 tot 36 maanden na de diagnose, terwijl die van vrouwen met stadium-III-kanker minder dan vijf jaar is. HR + geavanceerde borstkanker bestaat uit hormoonreceptor-positieve tumoren, een groep kankers die receptoren voor bepaalde hormonen tot expressie brengen, waaronder oestrogeen en progesteron, en de groei van kankercellen kan door deze hormonen worden aangestuurd. Een van de meest significante voorspellers en prognostische markers van menselijke borstkanker is de aanwezigheid van oestrogeenreceptoren (ER) en / of progesteronreceptoren (PgR). Gezamenlijk worden deze hormoonreceptorposities genoemd.

Wat is Afinator?

In de EU is Afinitor (everolimus) goedgekeurd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve (HR +), HER2 / neu-negatieve (HER2-) geavanceerde borstkanker in combinatie met exemestaan ??bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na herhaling of progressie na een niet-steroïde aromataseremmer. In de Verenigde Staten is Afinitor goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gevorderde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker (gevorderde HR + borstkanker) in combinatie met exemestaan ??na falen van de behandeling met letrozol of anastrozol.
Afinitor (everolimus) -tabletten zijn goedgekeurd in de oncologische setting van gevorderd niercelcarcinoom na progressie van of na vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -gerichte therapie in meer dan 80 landen, waaronder de Verenigde Staten en de hele Europese Unie. In de Verenigde Staten en in de E.U. het is goedgekeurd voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare progressieve neuro-endocriene tumoren van pancreasoorsprong.
Novartis Everolimus is ook beschikbaar voor gebruik bij niet-oncologische patiënten onder de merknamen Afinitor of Votubia, Certican en Zortress. Abbott is houder van de exclusieve licentie, waarbij Boston Scientific een sublicentie heeft voor gebruik in drug-eluting stents.
Indicaties verschillen in verschillende landen en niet alle indicaties zijn in elk land beschikbaar.Het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van Everolismus is nog niet vastgesteld buiten de goedgekeurde indicaties en vanwege de onzekerheid van klinische onderzoeken; het blijft onzeker of everolimus commercieel verkrijgbaar zal zijn voor aanvullende indicaties in andere landen in de wereld.
Geschreven door Grace Rattue