Bosulif goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Bosulif goedgekeurd als behandeling voor een zeldzame ziekte, gevonden bij oudere volwassenen, die het bloed en het beenmerg aanvalt en bekend staat als chronische myelogene leukemie (CML).
Ongeveer 5330 mensen zullen in 2012 de diagnose CML krijgen. De meerderheid van de mensen met CML heeft het Philadelphia-chromosoom, een genetische mutatie waarbij het beenmerg een enzym produceert dat tyrosinekinase wordt genoemd. Dit enzym zorgt voor overmatige aanmaak van ongezonde en onregelmatige witte bloedcellen, genaamd granulocyten, die infecties bestrijden.

Bosulif is gericht op patiënten met chronische, versnelde en blaasfase (extreem hoge niveaus van granulocyten) Philadelphia chromosoom-positieve CML en die ook niet reageren op andere therapieën. Bosulif werkt door het signaal van tyrosinekinase te blokkeren dat helpt bij het produceren van de abnormale granulocyten.
"Met de goedkeuring van tyrosine kinase-remmers zien we verbeteringen in de behandeling van CML gebaseerd op een beter begrip van de moleculaire basis van de ziekte," zei Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Hematology and Oncology Products in de FDA's Centrum voor geneesmiddelenevaluatie en -onderzoek.
De FDA heeft andere geneesmiddelen goedgekeurd, zoals imanitib, dasatinib en nilotinib voor de behandeling van vele vormen van CML. Bosulif werd geëvalueerd in een enkele klinische studie met 546 volwassen patiënten met CML in de chronische, versnelde of blastase. Alle patiënten in de studie hadden CML dat bleef vorderen na behandeling met imanitib en dasatinib en / of nilotinib, of kon de bijwerkingen van deze behandelingen niet verdragen. Deelnemers kregen allemaal Bosulif.
De werkzaamheid van Bosulif werd bepaald door het aantal patiënten dat een ernstige cytogenetische respons (MCyR) had in de eerste 24 weken van de behandeling voor chronische CML-niveaus. De bevindingen toonden aan dat patiënten die eerder imanitib hadden gebruikt, MCyR bereikten na de eerste 24 weken. 52,8 procent van de patiënten die op enig moment MCyR bereikten, had een respons die 18 maanden of langer duurde. Van de patiënten die eerder waren behandeld met imatinib, gevolgd door dasatinib en / of nilotinib, bereikte 27 procent MCyR binnen 24 weken. Onder degenen die MCyR op elk moment hadden bereikt, had 51,4 procent een antwoord dat negen maanden of langer duurde.
Van de patiënten met versnelde CML die eerder met ten minste imatinib waren behandeld, had 33 procent hun bloedtelling weer normaal en bereikte 55 procent een normale bloedtelling zonder bewijs van leukemie in het begin van de 48 weken durende behandeling. Bovendien bereikte 15 procent van de deelnemers met blastase CML normale bloedtellingen, terwijl 28 procent een normaal bloedbeeld bereikte zonder bewijs van leukemie.
Vaak voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Bosulif zijn diarree, misselijkheid, lage bloedplaatjespercentages, buikpijn, bloedarmoede, braken, koorts en vermoeidheid.
Geschreven door Kelly Fitzgerald

Humira krijgt groen licht voor de behandeling van colitis ulcerosa

Een FDA-adviespanel heeft aanbevolen dat de Amerikaanse regelgevende instantie Humira (adalimumab) autoriseert voor de behandeling van colitis ulcerosa, een type inflammatoire darmaandoening. In een stemming van 15 tot 2 stemmen voor goedkeuring, is een grote meerderheid van de Adviescommissie Gastro-intestinaal Geneesmiddelen van mening dat de voordelen van Humira opwegen tegen de risico's.

(Health)

WHO-studie: alcohol is de internationale nummer één moordenaar, tweede aids

Vandaag heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangekondigd dat alcohol verantwoordelijk is voor slechts ongeveer 4% van, of 2,5 miljoen doden wereldwijd per jaar. Door alcohol veroorzaakte letsels vormen een groeiende zorg voor de volksgezondheidsgemeenschap, met alcoholgerelateerde verwondingen zoals verkeersongevallen, brandwonden, vergiftigingen, valpartijen en verdrinkingen vormen meer dan een derde van de ziektelast die te wijten is aan alcoholgebruik.

(Health)