Verlengde afgifte en langwerkende opioïde medicatie - FDA introduceert nieuwe veiligheidsmaatregelen

Omdat het misbruik, de misoproep en het misbruik van langwerkende en uitgebreide afgeleide opioïden een serieus probleem voor de volksgezondheid worden, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gisteren een REMS (risk evaluation and mitigation strategy) goedgekeurd voor deze zeer krachtige geneesmiddelen. ER (verlengde afgifte) en LA (langwerkende) opioïden worden voorgeschreven voor matige tot ernstige, aanhoudende pijn die gedurende lange tijd moet worden behandeld.
De FDA zegt dat de REMS deel uitmaakt van een initiatief om het misbruik, drugsmisbruik en een overdosis 'epidemie' aan te pakken. Er zijn nieuwe veiligheidsmaatregelen geïntroduceerd om de risico's te verminderen en het juiste en veilige gebruik van opioïdenmedicatie te verbeteren, en ervoor te zorgen dat patiënten met pijn geen toegang verliezen.
FDA-commissaris Margaret A. Hamburg, M.D., zei:

"Misbruik, misbruik en misbruik van langdurig werkzame en langwerkende opioïden vormen een kritische en groeiende uitdaging voor de volksgezondheid." Het doel van de FDA met deze REMS-goedkeuring is om ervoor te zorgen dat zorgprofessionals worden voorgelicht over het veilig voorschrijven van opioïden en dat patiënten weet hoe je deze medicijnen veilig kunt gebruiken. "

Meer dan 20 bedrijven die deze opioïde analgetica maken, zullen worden beïnvloed door de nieuwe ER / LA opioïde REMS. Bedrijven moeten nu artsen voorzien van onderwijsprogramma's "op basis van een FDA Blueprint".
De FDA zegt dat het van fabrikanten verwacht dat ze beurzen toekennen aan CE-aanbieders (permanente educatie), die zullen zorgen voor training aan voorschrijvers.

Fabrikanten zullen patiënten ook moeten voorzien van door de FDA goedgekeurde materialen om deze medicijnen veilig te gebruiken. Van hen wordt ook verwacht dat zij periodieke evaluaties van de implementatie van de REMS uitvoeren en ervoor zorgen dat hun programma's aan haar doelstellingen voldoen. Periodiek zal de FDA zelf deze beoordelingen beoordelen.
Gil Kerlikowske, directeur van het Office of National Drug Control Policy, zei:

"Wij prijzen de FDA voor het ondernemen van actie om levens te redden door de toegang tot voorschrijfonderwijs te verbeteren.Ten dag van de dag heeft de regering-Obama zich gefocust op het aanpakken van de voorgeschreven epidemie van drugsmisbruik en de actie van vandaag is een belangrijke bijdrage aan deze uitgebreide inspanning."

Volgens IMS Health zijn vorig jaar 22,9 miljoen voorschriften voor ER / LA-opioïden verstrekt. Een IMS Health-schatting zei dat meer dan 320.000 voorschrijvers die geregistreerd waren bij de DEA (Drug Enforcement Administration) vorig jaar minstens één ER / LA-opioïde analgeticumrecept hadden geschreven.
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention, ER / LA opioïde analgetica:

• Veroorzaakte 14.800 doden in de VS door overdoses in 2008
• Veroorzaakte 15.597 doden in de VS door overdoses in 2009
• Het aantal sterfgevallen in 2009 was vier keer groter dan in 1999

John Jenkins, MD, directeur van CDER's Office of New Drugs, zei:

"Misbruik en misbruik van recept-opioïden is een complex probleem en vereist een holistische respons." Het nieuwe REMS-programma is een onderdeel van een nationale strategie met meerdere instanties om dit belangrijke probleem voor de volksgezondheid aan te pakken. "

De ER / LA opioïde analgetica REMS heeft de volgende hoofdcomponenten:

• Artsen trainen - educatieve programma's die gegevens bevatten over de beoordeling van de risico's en voordelen van opioïdtherapie, kiezen welke patiënten het meest geschikt zijn voor dit soort medicijnen, patiënten bewaken en beheren, en aan patiënten uitleggen hoe ze deze geneesmiddelen veilig kunnen gebruiken. De training zal ook omvatten hoe te letten op tekenen van opioïde misbruik, misbruik en verslaving.


• Patiëntenbegeleiding en bijgewerkte medicatiehandleiding - consumentenvriendelijke literatuur over het veilig gebruiken, opslaan en verwijderen van ER / LA opioïde analgetica. Er zullen ook instructies zijn over het raadplegen van uw arts voordat u wijzigingen aanbrengt in uw behandelingsregime, tekenen van mogelijke overdosis en instructies voor noodgevallen.


• Beoordeling en auditing - fabrikanten van ER / LA opioïde analgetica zullen bepaalde doelen moeten bereiken met betrekking tot het percentage van voorschrijvers dat hun training voltooit, en ook beoordelen hoe goed artsen de belangrijke risico-informatie in de loop van de tijd begrijpen. De FDA zal ook beoordelen of de toegang van patiënten tot vitale pijnstillers op enigerlei wijze is beïnvloed.

De FDA zegt dat de eerste activiteiten voor permanente educatie onder de REMS begin maart 2013 beschikbaar zullen zijn voor artsen.
Artsen hoeven de training niet te volgen, het is niet verplicht en het is ook geen voorwaarde voor ER / LA-opioïd-voorschrijven.
Geschreven door Christian Nordqvist