Valse en slechte medicijnen die legaal in de VS terechtkomen, waarschuwen de autoriteiten

Een voorlopig rapport waarschuwt voor mogelijk ernstige bedreigingen voor de legitieme VS-distributieketen van geneesmiddelen voor namaak en substandaard drugs, zeggen de FDA (Food and Drug Administration), NABP (National Association of Boards of Pharmacy) en enkele farmaceutische bedrijven. De FDA waarschuwt voor ernstige risico's en kwetsbaarheden in de distributieketen van geneesmiddelen in de VS.
De FDA schreef gisteren:

"Review onthulde verschillende schema's en voorbeelden van de soorten spelers in de toeleveringsketen, hoe verschillende producten de toeleveringsketen binnenkwamen en hoe frauduleuze of omgeleide producten werden ontdekt. ??Een beter begrip van deze kenmerken zal [FDA] helpen potentiële kwetsbaarheden te identificeren ."

Het FDA-rapport, getiteld "Voorlopige beoordeling van de informatie over informatie over omleidingen en vervalsingen van het Agentschap", geeft voorbeelden, waaronder:

• Producten die aan de grens worden gestopt
• Sommige omleidingsschema's zijn specifiek gericht op de kwetsbaarheden van het systeem voor de toeleveringsketen
• Betrokkenheid van gewetenloze groothandels
• Een voorbeeld van een omleidingsschema waarbij apothekers en apotheker doorverkochte medicijnmonsters verkochten

De FDA zegt dat haar rapport een voorlopige is, van ...:

"... OCI-case-informatie en bevat geen statistische gevolgtrekkingen, toekomstige trendvoorspellingen of opinies.De FDA verwacht een verdere analyse uit te voeren en indien nodig te rapporteren."

In haar rapport beweert de FDA dat de VS, met haar strikte regelgevende kader voor de distributie en productie van medicijnen, een van de veiligste legitieme drugsdistributiesystemen ter wereld heeft. Het voegt er echter aan toe dat het Agentschap zich zorgen maakt over de drugshulp in het land en de toenemende kwetsbaarheid voor een reeks illegale activiteiten die de volksgezondheid ernstig zouden kunnen ondermijnen als ze niet op de juiste manier en snel worden aangepakt. Illegale activiteiten variëren van het maken van valse medicijnen tot het stelen van legitieme medicijnen.

Als legitieme medicijnen worden omgeleid, is het niet langer mogelijk om hun veiligheid en werkzaamheid te garanderen wanneer ze opnieuw de legitieme toeleveringsketen binnenkomen. Namaakmedicijnen, waarvan vele zonder de juiste actieve ingrediënten, ongepaste doseringen en soms potentieel schadelijke ingrediënten, kunnen ook ernstige gevolgen hebben voor de volksgezondheid.
De volgende factoren hebben de FDA gedwongen om haar benadering van wereldwijde supply chain-veiligheid opnieuw te evalueren:

• Complexe internationale toeleveringsketens
• Gereguleerde producten worden uit het buitenland gehaald en geproduceerd
• Het toegenomen volume geïmporteerde producten
• De toegenomen complexiteit van geïmporteerde producten

Om de volksgezondheid te beschermen, moet de FDA dringend manieren vinden om de veiligheid van de drugsvoorzieningsketen voor zijn consumerende burgers aan te scherpen. De FDA benadrukt dat opzettelijke daden om illegaal gebruik te maken van de distributieketen van geneesmiddelen overal in de levenscyclus van een geneesmiddel kunnen voorkomen, vanaf de vervaardiging tot de uiteindelijke distributie. De vervalsing, misbruik of namaak van farmaceutische ingrediënten voor inactieve "excipiënten" zijn echte actuele bedreigingen.

Hoewel drugsvervalsing zeldzaam is in het Amerikaanse drugsdistributiesysteem, is het het afgelopen decennium een ??groeiend probleem geworden. Drugs worden illegaal geproduceerd - hetzij met inactieve of schadelijke ingrediënten, ze worden gestolen en vervangen door lagere doseringen of goedkopere illegaal geproduceerde alternatieven. De FDA voegt eraan toe dat criminelen die betrokken zijn bij deze activiteiten steeds geavanceerder worden in hun bewegingen. Het Agentschap geeft de voorbeelden van diethyleenglycol voor glycerine in elixers en het gebruik van allergene verbindingen in heparine.
Sommige deskundigen en patiëntengroepen zeggen dat de VS, met de duurste geneesmiddelen op recept ter wereld, logischerwijs groepen zullen hebben die goedkopere alternatieven proberen aan te bieden. In een land waar miljoenen mensen zich niet kunnen veroorloven om hun recepten te vullen, zal de vraag naar dergelijke producten volgens het huidige systeem groot blijven.
Geschreven door Christian Nordqvist