FDA keurt Remicade goed voor de behandeling van kinderen die lijden aan colitis ulcerosa

Van de 50.000 tot 100.000 kinderen in de Verenigde Staten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD), is 40% getroffen door colitis ulcerosa (UC). UC, een vorm van inflammatoire darmaandoening (IBD) beïnvloedt de bekleding van de dikke darm (colon) en rectum met symptomen zoals buikpijn, diarree, rectale bloeding, gewichtsverlies en koorts.
Remicade (infliximab), een geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC) bij kinderen van 6 jaar of ouder met een ontoereikende respons op conventionele therapie, werd vandaag goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het medicijn, vervaardigd door Janssen Biotech Inc., vermindert tekenen en symptomen van UC en induceert en onderhoudt klinische remissie bij deze patiënten.
Remicade is gecategoriseerd in de klasse van geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF) -blokkers worden genoemd. TNF-blokkers onderdrukken het immuunsysteem door de activiteit van TNF uit te schakelen. Dit is een stof in het lichaam die ontstekingen kan veroorzaken en tot auto-immuunziekten kan leiden. Remicade is ook goedgekeurd voor behandelingen van andere auto-immuunziekten, waaronder de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica (artritis die gewrichten in de wervelkolom en het bekken treft), psoriatische artritis (gewrichtspijn gekoppeld aan psoriasis). en plaque psoriasis bij volwassenen.
Donna Griebel, MD, directeur van de divisie Gastro-enterologie en Inborn Errors Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA zei:

"Met de goedkeuring van Remicade hebben kinderen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, die geen adequate respons op de conventionele behandeling hebben gehad, nu een door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie, maar er zijn ernstige risico's verbonden aan het gebruik ervan. overleg altijd met hun arts over de risico's en voordelen van het gebruik van een medicijn voordat u besluit om met de behandeling te beginnen. "

De veiligheid en werkzaamheid van Remicade werd beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd bij 60 kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve UC die allen niet reageerden op conventionele behandeling of deze tolereerden.
Het medicijn draagt ??een Boxed Warning voor het risico van ernstige infecties en kanker. Verhoogde risico's van infecties omvatten tuberculose en virale, bacteriële of schimmelinfecties. Bij adolescente en jongvolwassen patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevallen van ongebruikelijke kanker gemeld, waaronder een zeldzame en fatale vorm van kanker, Hepatosplenisch T-cellymfoom.
Kinderen moeten alle vaccins bijgewerkt hebben voordat ze met Remicade beginnen en mogen niet worden toegediend aan kinderen die levende vaccins krijgen. De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade zijn verslechtering van UC, bovenste luchtweginfecties, infusiegerelateerde reacties en hoofdpijn.
Remicade wordt vervaardigd door Janssen Biotech Inc. in Malvern, Pa.
Geschreven door Petra Rattue