FDA Panel Belangenconflicten Restricties te streng Zeg senatoren

Nieuwe maatregelen die in 2007 zijn ingevoerd om experts in medische hulpmiddelen met potentiële belangenconflicten te beperken en de Amerikaanse Food and Drug Administration te adviseren, zijn te strikt, zeggen senatoren die nieuwe wetgeving voorstellen om regels te versoepelen waarvan zij beweren dat ze innovatieve producten naar de markt brengen. markt.
In een gezamenlijke verklaring van donderdag zeiden Amerikaanse senatoren Amy Klobuchar (Democraat uit Minnesota), Richard Burr (Republikein uit North Carolina) en Michael Bennet (Democraat uit Colorado):
"Omdat de huidige belangenconflicten te streng zijn, heeft de FDA moeite om gekwalificeerde deskundigen te vinden die zitting kunnen nemen in raadgevende comités, wat kan bijdragen aan onnodige vertragingen voor patiënten.In antwoord op dit probleem zou de wetgeving het juiste evenwicht herstellen rentevereisten door te eisen dat de FDA wordt onderworpen aan dezelfde belangenconflicten als de rest van de federale overheid. "
Volgens de senatoren is uit recente onderzoeken gebleken dat de gemiddelde tijd die een nieuw medisch hulpmiddel nodig heeft om een ??klaring van 510 (k) te krijgen met 43% is toegenomen in de periode 2003-2007 tot 2010, en de gemiddelde tijd om een ??goedkeuring vooraf te verkrijgen (PMA ) de applicatie is met 75% gestegen.
"Een recent onderzoek onder investeerders in levensverzekeringsactoren uit durfkapitaal liet zien dat bijna 40% van de beleggers meer geneigd is om hun activiteiten en investeringen in het buitenland te verplaatsen vanwege de regulerende uitdagingen van de FDA," voegden ze eraan toe.
De voorgestelde wet voor verbetering van medische hulpmiddelen zou ook vereisen dat de FDA een onafhankelijk orgaan inschakelt voor een grondige herziening van de beheers- en regelgevingsprocedures bij het Centrum voor apparaten en radiologische gezondheid van de administratie. De evaluatie zou ook de impact van deze processen op de innovatie van medische hulpmiddelen beoordelen.
Klobuchar zei dat het van cruciaal belang was om te voorkomen dat regelgevingslasten levensreddende producten aan patiënten zouden kunnen leveren. Ze vertelde ook aan Minnesota Public Radio dat:
"Dit zal ons niet alleen een sneller en efficiënter proces opleveren dat zal leiden tot meer banen, ik denk dat we ook de kwaliteit kunnen verbeteren."
Volgens de branchevereniging AdvaMed zijn ongeveer 30.000 Minnesotans werkzaam in de sector medische hulpmiddelen, meldt persbureau Reuters.
Een soortgelijke wet die elementen deelt van degene die in de Senaat wordt voorgesteld, wordt voorgesteld in het Huis van Afgevaardigden door Erik Paulsen, Republikeins vertegenwoordiger voor Minnesota. Hij vertelde aan Minnesota Public Radio dat hij nauw samenwerkt met de House Committee die verantwoordelijk is voor het wetsvoorstel en verwacht volgend jaar actie op de maatregel.
Burr maakte het punt dat de maatregel een "belangrijke stap is in de richting van het herstel van Amerika's leiderschap in het onderzoek en de ontwikkeling van levensreddende producten", en het bevestigt de belofte die is gedaan aan "patiënten in North Carolina en rond onze natie om te blijven innoveren op hun naam. "
Bennet zei: "Colorado is een knooppunt van de life science-industrie en innovatie" en het wetsvoorstel zal het nationale economische concurrentievermogen vergroten en ontwikkelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen "regelgevingshelderheid en voorspelbaarheid" geven om "patiënten de grootste toegang tot levensreddende producten" te geven .
In augustus van dit jaar getuigde een hoge functionaris van de FDA dat het bureau het moeilijk vond om experts voor adviespanels te werven, meldt Reuters.
Echter, patiënten- en consumentenorganisaties stellen dat de FDA niet hard genoeg kijkt en vreest dat het versoepelen van de regelgeving panelen minder onafhankelijk kan maken. Ze houden ook vast aan dat de FDA onvoldoende gebruik maakt van de ontheffingen die ze in de bestaande wetgeving mogen toepassen, waardoor deskundigen met potentiële belangenconflicten op panels kunnen werken.
Geschreven door Catharine Paddock PhD

Eetstoornissen beïnvloeden ook oudere vrouwen

Eetstoornissen en agressieve strategieën voor gewichtsverlies worden vaak gezien als iets dat meer geassocieerd wordt met tieners en jonge vrouwen, en boulimische of anorexia-meisjes worden over het algemeen verondersteld zelden ouder te zijn dan begin twintig. Dit is echter niet zo, zegt een nieuwe studie gepubliceerd in het International Journal of Eating Disorders.

(Health)

Fingerfoods tijdens het spenen helpen om later een gezond lichaamsgewicht te behouden

Een studie gepubliceerd in BMJ Open onthult dat baby's gezonder eten en een gezond gewicht krijgen als ze ouder worden als ze zichzelf met hapjes mogen voeden vanaf het begin van het spenen (baby led spenen), in vergelijking met zuigelingen die met de lepel worden gevoerd . Volgens de onderzoekers geven de bevindingen van de studie aan dat baby led spenen kan helpen obesitas bij kinderen te voorkomen.

(Health)