FDA waarschuwt tegen het plaatsen van een gaas door de vagina om bekkenbodemverzakking te herstellen

De chirurgische plaatsing van mesh via de vagina om bekkenorganenverzakking te herstellen kan voor de patiënt riskanter zijn in vergelijking met andere chirurgische procedures, heeft de FDA (Food and Drug Administration) artsen gewaarschuwd. De FDA voegt eraan toe dat andere opties minder risico's met zich meebrengen dan deze transvaginale chirurgische ingreep.
De FDA meldt dat, hoewel er een groter risico is met transvaginale chirurgie, er geen bewijs is van een verbeterde kwaliteit van leven of een groter klinisch voordeel.
Bekkenbodem verzakking, vaak aangeduid als KNAL wanneer de bekkenorganen, zoals baarmoeder, darm en blaas uit hun normale positie vallen, kunnen ze opzwellen of verzakken in de vagina. Dit gebeurt omdat de interne structuren die ze ondersteunen te zwak worden.
Een POP is niet levensbedreigend, maar kan ernstige ongemakken veroorzaken bij vrouwen, evenals hun defecatoire, urinaire en seksuele functies verstoren. Een POP kan de kwaliteit van leven van de patiënt ondermijnen.
Chirurgie kan worden gedaan door de buik of de vagina binnen te komen (transvaginaal). Een chirurgisch gaas kan worden geïntroduceerd om de ondersteuning te versterken.
William Maisel, M.D., M.P.H., adjunct-directeur en hoofdwetenschapper van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"Er zijn duidelijke risico's verbonden aan de transvaginale plaatsing van mesh om POP te behandelen." De FDA vraagt ??chirurgen om alle andere behandelopties zorgvuldig te overwegen en ervoor te zorgen dat hun patiënten volledig worden geïnformeerd over mogelijke complicaties van chirurgisch gaas. - volledige verwijdering is mogelijk niet mogelijk en leidt mogelijk niet tot een volledige oplossing van complicaties. "

In de VS vorig jaar werden meer dan 100.000 chirurgische procedures om POP's te corrigeren uitgevoerd met chirurgisch gaas, waarvan driekwart transvaginaal werd gedaan.
In 2008 waarschuwde de FDA voor bijwerkingen die verband hielden met de transvaginale plaatsing van mesh. Het aantal gemelde gevallen van bijwerkingen is sinds 2008 blijven stijgen. De FDA ontving 1.503 meldingen van bijwerkingen van 2008 tot 2010; 400% meer dan tijdens de periode 2005-2007. Sommige rapporten specificeerden echter niet of de procedure werd uitgevoerd via de buik of de vagina.
Veelvoorkomende bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van chirurgische mesh zijn:

• Bloeden
• Tijdens de chirurgische mesh-procedure worden organen geperforeerd
• Erosie - het gaas steekt uit het vaginale weefsel
• Infectie
• Mesh wordt zichtbaar
• Pijn tijdens seks
• Pijn
• Urinaire problemen
• Verdere operaties om complicaties op te lossen, of om het net uit te trekken

Wetenschappers van de FDA hebben gepubliceerde wetenschappelijke onderzoeken onderzocht die niet-mesh-mesh-operaties vergeleken tussen 1996 en 2010. Ze vonden dat vrouwen die transvaginale POP-herstel met mesh ondergingen een hoger risico hadden op bijwerkingen in vergelijking met degenen die POP-herstel met alleen hechtingen ondergingen. Er was geen bewijs van grotere klinische voordelen voor mesh dan non-mesh operaties.
De FDA zegt dat artsen:

• Erken dat in de meeste gevallen niet-gaasprocedures effectief zijn
• Houd er rekening mee dat het gaas een permanent implantaat is, waardoor latere chirurgische reparaties moeilijker uit te voeren zijn, waardoor de patiënt extra risico loopt op complicaties
• Begrijp dat abdominaal geplaatst gaas voor POP-herstel de neiging heeft om een ??lager risico op complicaties te hebben, vergeleken met binnengaan via de vagina
• Zorg ervoor dat de patiënt te horen krijgt over de risico's en voordelen van de beschikbare procedures

Een FDA-adviespanel komt bijeen op 8 en 9 september 2011. Ze bespreken de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische mesh die wordt gebruikt om POP en SUI (stress-urine-incontinentie) te behandelen.
Maisel zei:

"Input van de clinici, fabrikanten en andere deskundigen zal de FDA helpen de veiligheid en effectiviteit van chirurgische mesh voor POP- en SUI-reparaties beter te begrijpen, inclusief eventuele wijzigingen die ons overzicht verbeteren."

De FDA zegt dat de aankondiging van vandaag alleen specifiek is voor de transvaginale plaatsing van mesh om POP te behandelen, en niet SUI, of mesh dat wordt geplaatst door in te gaan via de buik.
Geschreven door Christian Nordqvist