Flutiform® biedt veilige en efficiënte behandeling voor astma-patiënten, fase III onderzoeksgegevens

Op de European Respiratory Society (ERS) van congresgegevens van drie fase III-studies gepresenteerd door Napp Pharmaceuticals Ltd. bleek dat met behulp van een enkele aërosolinhalator flutiform, een combinatie van fluticasonpropionaat (fluticason), een inhalatiecorticosteroïde (ICS) en formoterolfumaraat (formoterol) , een langwerkende ?2-agonist (LABA), kan een veilige en efficiënte behandeling bieden voor patiënten met astma. De gepresenteerde gegevens ondersteunen eerdere studies die de werkzaamheid en veiligheid van de fluticason / formoterol combinatie bij volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder).
Uit bevindingen bleek dat flutiform een ??hogere werkzaamheid had op de longfunctie vergeleken met elk van de alleen toegediende verbindingen en dat het vergelijkbaar was in de effectiviteit van het behandelen van astma als fluticason en formoterol gelijktijdig toegediend via afzonderlijke inhalatoren. Flutiform vertoonde ook een vergelijkbare werkzaamheid bij het verbeteren van de longfunctie en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel budesonide / formoterol, een goedgekeurde combinatie van astmatherapie.
De eerste van de drie fase III-studies was een dubbelblinde, parallelle groep, multi-center studie, uitgevoerd bij patiënten van 12 jaar en ouder die de verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV), een algemene meting van de long, gemeten functie, bij patiënten die worden behandeld met een verloskundige dosis van de fluticason / formoterol combinatie van 's ochtends vóór de dosis bij baseline tot pre-dosis in week 12 vergeleken met formoterol. Onderzoekers vergeleken de verandering in FEV met fluticason vanaf ochtenddosering bij baseline tot 2 uur na dosis in week 12 bij 357 volwassen en adolescente patiënten met mild tot matig astma. De studie toonde superieure werkzaamheid van de fluticason / formoterol combinatie wanneer geanalyseerd tegen elk afzonderlijk onderdeel afzonderlijk op deze eindpunten.
De tweede studie was een open-label, parallelle groep, Europese multi-center studie met 210 adolescente en volwassen deelnemers met mild tot matig-ernstig persistent, reversibel astma. De studieresultaten bewezen dat de fluticason / formoterol combinatie was niet-inferieur in vergelijking met de individuele verbindingen die gelijktijdig werden toegediend op basis van post-dosis FEV in week 12.2.
De derde studie bestond uit een dubbelblinde, parallelle groepsprocedure en vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van de fluticason / formoterol combinatie met de budesonide / formoterol combinatie. De studie werd uitgevoerd bij 279 adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige, aanhoudende reversibele astma. Deze proef heeft aangetoond dat de fluticason / formoterol combinatie toonde vergelijkbare verbeteringen aan de budesonide / formoterol combinatie van verandering in ochtend pre-dosis FEV van baseline tot week 12. Beide combinaties onthulden vergelijkbare veiligheidsprofielen.
Professor David Price, Centre of Academic Primary Care, University of Aberdeen in het Verenigd Koninkrijk gaf als commentaar:

"De voordelen van ICS / LABA-combinatietherapieën zijn goed ingeburgerd, met internationale klinische richtlijnen die hun doeltreffendheid en rol bij het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt met ICS en astma-uitkomsten onderkennen.De gegevens die bij ERS worden gepresenteerd tonen de goede werkzaamheid en veiligheidsprofiel van de fluticason / formoterol combinatie, die voor het eerst deze twee moleculen samenbrengt in een veel gebruikt apparaat, wat aantoont dat het potentieel heeft om een ??waardevolle nieuwe behandelingsoptie te worden voor astmapatiënten. "

Napp Pharmaceuticals heeft de Marketing Authorization Application (MAA) voor de fluticason / formoterol combinatie met het Geneesmiddelen- en Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ter goedkeuring. Later dit jaar wordt een besluit verwacht.
Paul Schofield, medisch directeur UK, Napp Pharmaceuticals Limited concludeerde:

"Astma is een zeer voorkomende aandoening die ongeveer 5,4 miljoen mensen in het VK treft. Veel van deze mensen leven met ongecontroleerd astma dat een negatief effect heeft op hun gezondheid, waaronder nachtelijke ontwaken, kortademigheid en in de meest ernstige gevallen in het ziekenhuis. we richten ons op het leveren van medicijnen met de hoop en de intentie dat ze echte en zinvolle voordelen zullen opleveren voor de patiënten die ze nemen. We zijn enthousiast over deze resultaten met de fluticason / formoterol combinatie omdat we een nieuwe combinatiebehandelingsoptie aanbieden voor artsen, gebaseerd op gevestigde producten met jarenlange ervaring van patiënten achter zich. "

Geschreven door Petra Rattue