MS Drug Gilenya Positief voordeel-risicoprofiel na CHMP-beoordeling, Europa

Volgens Novartis heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief baten-risicoprofiel bevestigd voor hun eenmaal oraal toegediende geneesmiddel. Gilenya (fingolimod).
In overeenstemming met het CHMP heeft het bedrijf hun E.U. productinformatie na de artikel 20-evaluatie die het EMA in januari 2012 heeft aangekondigd, om verdere begeleiding te bieden aan zorgaanbieders die willen beginnen met het gebruik van Gilenya bij MS-patiënten. In de E.U., Gilenya is goedgekeurd voor de behandeling van personen met zeer actieve relapsing-remitting MSongeacht de behandeling met bèta-interferon, of bij patiënten met snel evoluerende ernstige relapsing-remitting MS.
Gilenya is de eerste in een nieuwe klasse van sphingosine 1-fosfaatreceptor (S1PR) -modulerende verbindingen en heeft superieure werkzaamheid aangetoond ten opzichte van Avonex (interferon-beta-1a IM), een vaak voorgeschreven behandeling. In een centraal-op-hoofdonderzoek bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose na één jaar behaalde Gilenya zowel de primaire als de secundaire eindpunten, dat wil zeggen een relatieve vermindering van 52% van de jaarlijkse terugval en een 40% relatieve verlaging van het percentage van hersenatrofie.
Een recente subanalyse op één jaar onthulde dat Gilenya in vergelijking met interferon-bèta-1a (IM) een relatieve verlaging van 61% bereikte in de snelheid van jaarlijkse terugvallen in patiëntensubgroepen met zeer actieve MS-patiënten met relapsing-remissie die eerder interferon hadden ontvangen behandeling.
Gilenya heeft geen labelbeperkingen specifiek voor de behandelingsduur en werd over het algemeen goed verdragen tijdens klinische onderzoeken met een beheersbaar veiligheidsprofiel. Sinds februari 2012 zijn meer dan 36.000 patiënten behandeld met Gilenya in klinische onderzoeken en in de postmarketingsetting, wat het langetermijneffectiviteits- en veiligheidsprofiel van Gilenya bevestigt. 2.400 patiënten gebruiken het middel langer dan twee jaar.
De meest voorkomende gemelde bijwerkingen waren hoest, diarree, hoofdpijn, leverenzymverheffingen en rugpijn, terwijl andere bijwerkingen een lichte toename van de bloeddruk, voorbijgaande aard, in het algemeen asymptomatisch, hartslagverkleining en atrioventriculair blok na de start van de behandeling, maculair oedeem, omvatten. en milde bronchoconstrictie.
Over het algemeen waren de percentages van infecties, inclusief ernstige gebeurtenissen, vergelijkbaar in alle behandelingsgroepen. Echter, patiënten die werden behandeld met Gilenya meldden een iets hogere frequentie van luchtweginfecties die voornamelijk uit bronchitis bestonden. Er waren slechts een klein aantal gemelde maligniteiten in de klinische proef, met vergelijkbare percentages tussen de Gilenya en controlegroepen.
Alle MS-patiënten die Gilenya-therapie starten in de E.U. moet een elektrocardiogram (ECG) en een bloeddrukmeting hebben voordat de eerste dosis wordt ingenomen en na de zes uur durende eerste dosis bewakingsperiode, naast het feit dat gedurende deze periode uurlijkse metingen van hun bloeddruk en hartslag worden verricht. Het wordt ook aanbevolen dat patiënten met symptomatische bradycardie (lage hartfrequentie) gedurende ten minste zes uur na het nemen van de eerste dosis continue ECG-monitoring ontvangen, met degenen die ECG-afwijkingen hadden tijdens de monitoringperiode van 6 uur waarvoor uitgebreide monitoring nodig was, evenals degenen die een erg lage of de laagste gemeten hartslag hadden op het tijdstip van zes uur.
De aanbevolen labelupdate in de E.U. waarschuwt ook dat Gilenya niet mag worden gebruikt bij patiënten die minder tolerant zijn voor of de neiging hebben om een ??hoger risico op het ontwikkelen van een aanzienlijk tragere of abnormale hartslag te hebben, vanwege bepaalde onderliggende aandoeningen of andere gelijktijdig ingenomen medicijnen.
Eerdere klinische onderzoeken hebben onvoldoende kennis opgeleverd over het gebruik van Gilenya bij dergelijke patiënten, maar als deze patiënten moeten worden behandeld, moeten ze 's nachts worden gecontroleerd.
Patiënten die Gilenya al gebruiken, worden niet beïnvloed door de nieuwe observatie-aanbevelingen voor de eerste dosis. Indien de behandeling langer dan twee weken zou worden onderbroken, dienen patiënten de nieuwe aanbevolen monitoring te ondergaan bij het opnieuw starten van de behandeling. Patiënten mogen geen medicatie, inclusief Gilenya, aanpassen zonder eerst hun arts te raadplegen.
David Epstein, afdelingshoofd van Novartis Pharmaceuticals verklaart:

"Wij geloven dat Gilenya een waardevolle behandelingsoptie is voor veel patiënten met relapsing-remitting-MS, en we verwelkomen de bevestiging van het positieve baten-risicoprofiel van het medicijn dat ook ons ??voortdurende geloof in het blockbuster-potentieel van Gilenya ondersteunt. chronische ziekte die meer dan 2,1 miljoen mensen wereldwijd treft, en patiënten hebben effectieve behandelingsmogelijkheden nodig. "

De EU zal de CHMP-etiketteringsaanbevelingen herzien, en een definitief besluit wordt verwacht in juni 2012. Wat betreft eventuele wijzigingen in de productinformatie van de EU, zal Novartis de EU-artsen vóór eind april 2012 via een Direct Healthcare Provider Communication (DHPC) op de hoogte stellen.

Klik hier voor de Gilenya-informatiesite
Geschreven door Petra Rattue