NICE adviseert onbeperkte toegang tot 'Victrelis'® (boceprevir) bij gebruik binnen de gelicentieerde indicatie

In het Verenigd Koninkrijk lijden ongeveer 216.000 mensen aan een chronische infectie van hepatitis C.5. Het Britse National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) heeft zojuist een Final Exre- taration Determination (FAD) uitgeschreven voor het aanbevelen van 'Victrelis'® (boceprevir), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (' duale therapie '), als behandeloptie. voor volwassenen met genotype 1 chronische hepatitis C (CHC), met gecompenseerde leverziekte die geen eerdere behandeling had, of voor degenen die niet ontvankelijk waren voor andere behandelingen.
Boceprevir is het eerste direct werkende antivirale medicijn voor CHC-genotype 1-infectie om een ??FAD te ontvangen waarvan wordt gezegd dat het "een kosteneffectief gebruik van NHS-middelen vertegenwoordigt". De FAD is het laatste deel van het NICE Taxation Committee-proces en zal worden gebruikt als NHS-richtlijn voor Engeland en Wales, die in april wordt gepubliceerd. Boceprevir heeft FAD-goedkeuring gekregen via de versnelde beoordelingsprocedure van NICE, wat betekent dat degenen die lijden aan CHC een hogere kans hebben om vrijgemaakt te worden van het virus, in vergelijking met diegenen die alleen een op zichzelf staande duale therapie krijgen.
Professor Graham Foster, hoogleraar hepatologie bij Barts en The London School of Medicine and Dentistry, verklaarde:

"De nieuwe generatie medicijnen voor patiënten met genotype 1-hepatitis C hebben heel duidelijk aangetoond dat ze het aantal patiënten dat de virale infectie kan oplossen drastisch kan verhogen. Bij de eerste technologische beoordeling van deze medicijnen heeft NICE de klinische en kosteneffectiviteit van boceprevir en een positieve aanbeveling krijgen, het zal nu belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat patiënten gemakkelijk toegang hebben tot de hoogwaardige zorg die zij nodig hebben om hen de beste kans te geven het virus op te ruimen. "

Het Comité erkende:

"De eisen die leven met genotype 1 chronische hepatitis C wordt gesteld aan patiënten en concludeerden dat behandelingen die patiënten in staat stellen om een ??aanhoudende virologische respons te bereiken ... en die bijgevolg HCV-overdracht helpen verminderen van groot belang zijn."

Volgens het normale proces moet de NHS gewoonlijk binnen drie maanden na de publicatie van de definitieve begeleiding geld en middelen voor een nieuw geneesmiddel verstrekken als een NICE-technologiebeoordeling het gebruik van een medicijn, behandeling of technologie aanbeveelt.
De aanbeveling van NICE werd gegeven na twee cruciale fase III-onderzoeken, de HCV RESPOND-2-studie, die het geneesmiddel evalueerde bij 403 patiënten die niet reageerden op eerdere therapie, en de HCV SPRINT-2-studie, waarbij 1.097 onbehandelde patiënten betrokken waren. Beide studies waren ontworpen om een ??'respons geleide therapie'-sectie op te nemen waarin de verkorte therapieduur werd onderzocht. De bevindingen lieten zien dat sommige eerder onbehandelde patiënten de behandeling na 28 weken konden staken, wat een tijdsbesparing van 5 maanden betekent, in vergelijking met de 48 weken standaardtherapie alleen.

Het aantal patiënten dat voorheen niet reageerde op de behandeling en het virus wist, een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte door toevoeging van boceprevir aan de standaardtherapie, verdrievoudigde bijna (x2,8), in vergelijking met die bij standaardtherapie alleen 21% ( 17/80) tot 59% (95/162), terwijl het klaren van het virus bij degenen die voorheen onbehandeld waren en die boceprevir kregen, naast de standaardtherapie bijna verdubbelde (x1,7), vergeleken met die bij standaardtherapie alleen vanaf 38 % (137/363) tot 63% (233/368).
Boceprevir is een rechtstreeks werkend antiviraal middel dat ervoor zorgt dat het hepatitis C-virus een essentieel viraal enzym repliceert. De duale therapie verhoogt het immuunsysteem om een ??reactie op te roepen.
De onderzoekers observeerden hanteerbare bijwerkingen tijdens de behandeling en merkten op dat het tolerantieprofiel een vergelijkbare mate van stopzetting had veroorzaakt door bijwerkingen dan alleen tweevoudige therapie. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, bloedarmoede en dysgeusie (een metaalsmaak). In vergelijking met 29% van de deelnemers in de groep met alleen standaardtherapie, had 49% van de deelnemers aan de boceprevir-groep bloedarmoede.
Geschreven door Petra Rattue