nl.3b-international.com
Multaq (Dronedarone) kent een hoger risico op overlijden, beroerte en hartfalen voor patiënten met permanente boezemfibrillatie, FDA-waarschuwing
Patiënten met permanente atriale fibrillatie die Multaq (dronedarone), een anti-aritmiemedicijn gebruiken, hebben het dubbele risico op overlijden en verdubbelen het risico om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor hartfalen of een beroerte in vergelijking met een placebo, de FDA heeft na de evaluatie van een klinische proef. De proef werd vroegtijdig stopgezet vanwege deze bevindingen.
Multaq werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor een ander, maar gerelateerd gebruik. De goedkeuring ervan was gebaseerd op een eerdere (ATHENA) studie waarin de medicatie werd gekoppeld aan een lager risico op overlijden in vergelijking met placebo.
Dit nieuwste onderzoek, PALLAS genaamd, keek naar de voordelen van Multaq voor mensen met een permanente boezemfibrillatie van 65 jaar of ouder. Onderzoekers waren specifiek op zoek naar reducties in ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook, evenals belangrijke CV (cardiovasculaire) gebeurtenissen. Voorbeelden van belangrijke CV-events zijn cardiovasculaire sterfte, myocardiaal infarct (hartaanval), beroerte of systemische arteriële embolie. PALLAS staat voor Permanente Atriale Fibrillatie Uitkomststudie met Dronedarone bovenop de standaardtherapie.
De FDA wil bepalen wat de implicaties kunnen zijn van de PALLAS-resultaten met betrekking tot Multaqs goedgekeurde gebruik - patiënten met paroxysmale of persistente atriale fibrillatie (niet-permanente atriale fibrillatie).
Als u momenteel Multaq gebruikt voor niet-permanente boezemfibrillatie, moet u uw medicatietherapie bespreken met uw arts, stop niet met het gebruik ervan zonder hem / haar te raadplegen, aldus de FDA.
De FDA zegt artsen ook om Multaq niet voor te schrijven aan mensen met permanent boezemfibrilleren.
In januari van dit jaar heeft de FDA een medische veiligheidsmededeling uitgebracht over enkele gevallen van zeldzame maar ernstige levercomplicaties bij patiënten die Multaq gebruiken.
Volgens de FDA moeten patiënten:
- Praat met hun arts over het voortzetten van Multaq voor paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie. Ze moeten niet stoppen zonder eerst met hun arts te praten.
- Richt vragen of opmerkingen over Multaq met hun arts.
- Informeer het FDA MedWatch-programma over eventuele bijwerkingen. Telefoonnummer 800-332-1088.
- Multaq niet voorschrijven aan personen met permanente atriale fibrillatie.
- Blijf op de hoogte van de lopende evaluatie van Multaq door de FDA. Het Geneesmiddelenbureau evalueert hoe de voorlopige resultaten van PALLAS van invloed kunnen zijn op Multaq-therapie voor patiënten met paroxysmale atriale fibrillatie, aanhoudende atriale fibrillatie of atriale fladderen.
- Houd er rekening mee dat de PALLAS-studieresultaten voorlopige zijn.
Gouverneur Rick Scott ondersteunt uitbreiding van het Medicaid-programma in Florida
De gouverneur van Florida, Rick Scott, heeft gisteren aangekondigd dat hij een beperkte, 3-jarige uitbreiding van het Medicaid-programma van de staat zou steunen, waarbij een vorige positie wordt omgekeerd. De federale overheid betaalt 100% van de kosten, die staat belastingbetalers en de niet-verzekerde beschermt in Florida, zei Gov Scott. Gouverneur Scott zei: "Hoewel de federale overheid 100% wil betalen voor de kosten van nieuwe mensen in Medicaid, kan ik niet gewetensvol de niet-verzekerde toegang tot zorg ontkennen.
FDA stelt richtlijnen voor nanomaterialen in voedsel en cosmetica voor
Op vrijdag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) twee nieuwe ontwerprichtlijnen voorgesteld voor de evaluatie en het gebruik van nanomaterialen in levensmiddelen en cosmetica. De documenten zijn 90 dagen beschikbaar voor openbare commentaar. Het bureau zei in een consumentenupdate dat dit de voortzetting is van een "dialoog" die begon in juni 2011, toen ze een ontwerp van de eerste richtlijn over dit onderwerp uitten, een die de industrie helpt beslissen of een door de FDA gereguleerd product het gebruik inhoudt van nanotechnologie, door rekening te houden met bijvoorbeeld de grootte en eigenschappen van de materialen.
