Symphony Transdermal Continuous Glucose Monitoring Trial - Positieve resultaten

Positieve resultaten werden door Echo Therapeutics aangekondigd uit het klinische onderzoek van zijn Symphony tCGM-systeem bij individuen met type 1- en type-2-diabetes. Echo ontwikkelt het systeem als een draadloos, niet-invasief, transdermaal continu glucosemonitoring (tCGM) -systeem en het Prelude SkinPrep-systeem voor transdermale medicijnafgifte.
Resultaten van het onderzoek bevestigden dat het systeem met succes de grote verscheidenheid in bloedsuikerwaarden bewaakt die worden waargenomen bij personen die lijden aan diabetes. Bovendien heeft Echo zijn plan geopenbaard om in de nabije toekomst een onderzoek uit te voeren bij personen die zich in kritieke zorg bevinden.
Patrick T. Mooney, M.D., voorzitter en CEO van Echo Therapeutics, legt uit:

"Deze studie vormt een nieuwe belangrijke stap in ons ontwikkelingsprogramma voor symfonie We hebben nu aangetoond dat Symphony een nieuwe benadering is voor het volgen en trenden van glucose bij patiënten met diabetes en heeft een groot potentieel om een ??betekenisvolle invloed te hebben bij het beheer van deze groeiende ziekte. .
Belangrijk is dat een recente, grote Amerikaanse studie heeft aangetoond dat real-time, continue glucosemonitoring mensen met type 2-diabetes geeft, naast diabetici met type 1 diabetes, verbeterde bloedglucoseregulatie.
We zijn uitermate tevreden met de uitkomst van de studie en kijken uit naar het aanhoudende succes van ons Symphony tCGM-programma, inclusief de komende proef in intensive care-patiënten. "

Studie ontwerp

20 volwassen patiënten met type 1 of type 2 diabetes werden ingeschreven om deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekers analyseerden de prestaties van het Symphony tCGM-systeem in een polikliniek bij een klinische onderzoeksorganisatie.
Het team bereidde de huid van elke deelnemer met behulp van Prelude en vervolgens toegepaste Symphony tCGM biosensor op de huidsite. Gedurende 24 uur nam het team veneuze referentiebloedmonsters van de intraveneuze lijn met tussenpozen van 15 minuten, die vervolgens werden gemeten op een YSI 2300 STAT Plus Glucose-analysator.

Deelnemers en studiepersoneel waren blind voor onderzoeksgegevens. Aan het einde van het onderzoektijdvak van 24 uur inspecteerden de onderzoekers de huidtestlocaties op roodheid of andere ongewenste effecten.

Resultaten van het onderzoek

Toen de onderzoekers de meer dan 2.600 Symfony tCGM-glucosemetingen vergeleken met referentiebloedglucosemetingen, onthulde CG-EGA dat 2,5% van de waarden goedaardige fouten waren met een gecombineerde A + B van 96,9%, terwijl 94,4% van de waarden klinisch accuraat waren . De MARD voor het onderzoek bedroeg 12,6%. Waarden voor bloedsuikermetingen varieerden van 38 tot 399 mg / dL. Er zijn geen bijwerkingen gemeld in de studie van de Symphony tCGM biosensor of de Prelude huidpermeatie.

Analytische methodes

De onderzoekers vergeleken het Symphony tCGM-systeem met referentiemetingen van een YSI 2300 STAT Plus-glucoseanalysator. Het team koppelde vervolgens die referentiemetingen aan de Symphony-resultaten via een algoritme voor gegevensanalyse.
De Continuous Glucose-Error Grid-analyse (CG-EGA) en Mean Absolute Relative Difference (MARD) waren de belangrijkste statistische analysehulpmiddelen die het team gebruikte om de prestaties van Symphony te analyseren. De CG-EGA is een categorisatie van alle gegevensparen op basis van de klinische betekenis van de nauwkeurigheid. Nauwkeurige meetresultaten resulteren in dezelfde klinische beslissing als gebaseerd op de CGM-waarde versus de bloedsuikerwaarde.
Hoewel de feitelijke klinische beslissing kan verschillen, resulteren goedaardige fouten in dezelfde klinische uitkomst als nauwkeurige metingen. De prestaties van CGM worden gemeten als de som van goedaardige fouten en nauwkeurige metingen. De onderzoekers gebruikten MARD, een foutberekeningsinstrument dat wordt gebruikt om de absolute waarde van het gemiddelde relatieve verschil tussen Symphony en de referentiemetingen te meten, om Numerieke nauwkeurigheid op een percentagebasis te meten.
Geschreven door Grace Rattue