Urine analyzer IPhone App bezorgdheid FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een brief gestuurd naar de ontwikkelaar van een mobiele app genaamd "uChek Urine-analyzer", waarin staat dat het bedrijf goedkeuring van de overheid vereist voor zijn mobiele app die foto's van urinemonsters kan analyseren.
Het bedrijf dat de app heeft ontwikkeld, "Biosense Technologies", is de eerste die door de FDA (Food and Drug Administration) wordt gecontroleerd op een mobiele applicatie.
Volgens de brief is het apparaat "bedoeld voor gebruik met Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Bayer Diastix en Bayer Keto-Diastix-reagensstrips voor de kwalitatieve en semi-kwantitatieve bepaling van urineanalyten waaronder glucose, urobilinogeen, pH, keton, bloed, eiwit, bilirubine, nitriet, leukocyt en soortelijk gewicht. "

De FDA stelt dat het op basis van zijn beschrijving wordt beschouwd als een hulpmiddel aangezien het een geautomatiseerde analyse van urinestroken uitvoert, volgens sectie 201 (h), die vervolgens goedkeuring van de FDA vereist.
De app heeft hetzelfde werkingsprincipe en is in wezen gelijkwaardig aan de meeste andere semi-automatische urineanalyseapparaten. Wanneer mensen hun urine-reagensstrip ("peilstok") in de urine onderdompelen, zal het papier van kleur veranderen, de kleurverandering geeft de concentratie van verschillende analyten in de urine aan. Met behulp van een smartphone om een ??foto van de strip te maken, kan de "uChek Urine-analysator" automatisch een analyse maken en een volledige evaluatie uitvoeren.

Video van hoe de app werkt

FDA Adjunct-directeur James Woods zei:

"Wanneer deze peilstokjes worden gelezen door een geautomatiseerde striplezer, hebben de peilstokken nieuwe speling nodig als onderdeel van het testsysteem. Daarom moet een bedrijf dat zijn apparaat wil promoten voor gebruik bij het analyseren, lezen en / of interpreteren van deze peilstokken goedkeuring nodig hebben voor het hele urinetest-testsysteem (dwz de striplezer en de teststrips, zoals ze samen worden gebruikt). "

Biosense mede-oprichters Abhishek Sen en Myshkin Ingawale, zeiden: "We zijn van plan om de komende maanden nauw samen te werken met de Amerikaanse FDA om ervoor te zorgen dat we overal ter wereld nauwkeurige, betaalbare en handige diagnostiek blijven leveren. geen commentaar geven op enig aspect van onze communicatie met de Amerikaanse FDA. "
De FDA zei dat het bedrijf maximaal 30 werkdagen nodig heeft om toestemming te vragen. Als het bedrijf van mening is dat het geen toestemming behoeft, moet het de FDA de basis voor die vaststelling verschaffen.
Geschreven door Joseph Nordqvist