Xarelto® (rivaroxaban) krijgt Europees groen licht voor DVT, beroerte en sommige soorten boezemfibrilleren

CHMP, het Europese Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de orale anticoagulant Xarelto (rivaroxaban) goedgekeurd voor de behandeling en preventie van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij volwassenen. De medicatie is ook aanbevolen voor preventie van beroerte en voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie met niet-CNS-systemische embolie.
Bayer HealthCare, de maker van Xarelto, meldt dat meer dan 70.000 personen in het Verenigd Koninkrijk elk jaar lijden aan veneuze trombo-embolie: DVT en / of PE. Ongeveer 25.000 patiënten worden verondersteld om jaarlijks in het VK te overlijden door DVT die jaarlijks in het ziekenhuis wordt verworven. Driekwart miljoen mensen in het VK worden getroffen door atriale fibrillatie.
Patiënten met atriale fibrillatie hebben vijfmaal meer kans op een beroerte.
Professor Keith Fox, hoogleraar Cardiologie aan de Universiteit van Edinburgh, zei:

"De beslissing om rivaroxaban aan te bevelen voor deze nieuwe indicaties onderstreept het positieve risicoprofielprofiel dat wordt gezien in trials die rivaroxaban testen tegen de huidige standaardbehandeling om bloedstolsels bij patiënten met niet-valvulaire AF en DVT te voorkomen. Dit nieuws is belangrijk voor patiënten en hun artsen omdat er een duidelijke behoefte is aan effectieve therapie-opties die niet worden beperkt door de beperkingen van de huidige behandelingen. "

Xarelto is een factor Xa-remmer - een medicijn dat op een cruciaal punt in het bloedstollingsproces werkt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Xarelto's belangrijkste voordeel ten opzichte van andere anticoagulantia is dat het niet zo nauwlettend bewaakt of dosisaanpassingen vereist.
Heparine-injecties met laag moleculair gewicht is de huidige standaardzorg voor de behandeling van VTE, gevolgd door warfarine, een VKA (vitamine K-antagonist). Warfarine is ook de standaardbehandeling voor beroertepreventie bij patiënten met atriale fibrillatie.
Nadelen van heparines en VKA's - heparines worden geïnjecteerd, wat ongemakkelijker en ongemakkelijker is in vergelijking met orale medicatie. VKA's kunnen regelmatige veranderingen van de dosis vereisen, ze hebben ook verschillende interacties met andere geneesmiddelen en voedingsmiddelen.
Voordeel van Rivaroxaban - dit medicijn, ingenomen als een enkel oraal medicijn, heeft de potentie om de heparine + VKA-benadering te vervangen. Afgezien van het veel handiger en minder ongemakkelijk (geen injectie), zijn er minder interacties met voedsel en andere drugs.
EMA (het Europese Geneesmiddelenbureau) heeft het laatste woord bij het goedkeuren van medicijnen. De aanbeveling van de CHPM is niet bindend. EMA gaat echter meestal samen met wat het aanbeveelt. Bayer zegt dat het in het vierde kwartaal van dit jaar de goedkeuring van de Europese Unie voor rivaroxaban verwacht, waardoor het beschikbaar wordt in 27 EU-lidstaten.
Eve Knight, medeoprichter en CEO van AntiCoagulation Europe (ACE), zei:

"Patiënten hebben meer dan 50 jaar gewacht op nieuwe behandelingen die een alternatief bieden voor traditionele therapieën die beperkingen kunnen hebben zoals routinemonitoring en regelmatige injecties, evenals dieetuitdagingen en interacties met andere behandelingen. De aanbeveling van vandaag voor rivaroxaban is een ander welkom signaal dat alternatief anticoagulantia zijn aangekomen in Europa. "

CHPM-leden evalueerden gegevens van de Fase 3 EINSTEIN-DVT studie, die vorig jaar werd gepresenteerd in de European Society of Cardiology, evenals gegevens van een uitbreiding van dezelfde studie (Fase III EINSTEIN-extensieonderzoek), die werd gepubliceerd in NEJM (New England Journal of Medicine).
Op zijn website voegde Bayer toe:

"De aanbeveling van het CHMP om rivaroxaban goed te keuren voor de preventie van CVA- en niet-CZS-systemische embolie bij patiënten met niet-valvulaire AF is gebaseerd op de belangrijke klinische voordelen die zijn aangetoond in ROCKET AF, een dubbelblind wereldwijd Fase III-onderzoek dat rivaroxaban eenmaal daags vergeleek met warfarine bij meer dan 14.000 patiënten De resultaten van de ROCKET AF-studie werden gepresenteerd op het American Heart Association (AHA) congres in november 2010 en gepubliceerd in het New England Journal of Medicine in augustus 2011. "

Rivaroxaban is al in Europa goedgekeurd voor de preventie van VTE bij patiënten (volwassenen) die een electieve knie- of heupprothese ondergaan.

VTE en DVT

Veneuze trombo-embolie (VTE) treedt op wanneer een bloedstolsel een bloedvat blokkeert - het is een ziekte die zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie (PE) omvat. Het is een veel voorkomende en vaak potentieel fatale aandoening die zowel bij gehospitaliseerde als bij niet-gehospitaliseerde patiënten voorkomt, vaak terugkeert, over het algemeen wordt overzien, en kan leiden tot langdurige complicaties, waaronder CTPH (trombo-embolische pulmonale hypertensie) en PTS (post-trombotisch syndroom). ).
Vijf keer meer mensen overlijden aan VTE in het VK dan het gecombineerde totaal aan kanker, AIDS en voertuigongelukken.
Deep Vein Thrombosis (DVT) is wanneer zich een bloedstolsel vormt in een diepe ader die de bloedstroom geheel of gedeeltelijk blokkeert. Ongeveer 1 op de 1000 personen in het VK wordt jaarlijks door DVT getroffen in het VK. Een groot deel van deze patiënten heeft onderliggende gezondheidsproblemen of heeft een grote operatie ondergaan, maar Bayer meldt dat "een significante minderheid geen bekende reeds bestaande risicofactoren kent en schijnbaar spontane gebeurtenissen kan ontwikkelen."

Een diepe veneuze trombose in het rechterbeen. Let op de zwelling en roodheid.
De meeste mensen met een veneuze bloedstolsel ervaren alleen een DVT. DVT kan echter leiden tot complicaties, zoals PE, die fataal kunnen zijn als het stolsel losraakt en naar de longen gaat en daar een bloedvat blokkeert. Zelfs als er geen PE is, kan DVT alleen al verwoestend en kostbaar zijn en kan dit leiden tot posttrombotisch syndroom en een groter risico op verdere bloedstolsels in de toekomst.
Geschreven door Christian Nrodqvist