Medicijnen monitoren nadat de goedkeuring is verbeterd, zegt CDER

Een meer robuust postmarket-drugveiligheidsprogramma heeft bijgedragen aan het verbeteren van de FDA's (Food and Drug Administration) toezicht op medicijnen nadat ze zijn goedgekeurd, zegt een rapport van CDER (Centrum voor Geneesmiddelevaluatie en Onderzoek). CDER is onderdeel van de FDA.
De auteurs legden uit hoe nieuwe wetenschappelijke instrumenten de capaciteiten van het Agentschap verbeterden, zodat na de goedkeuring van geneesmiddelenveiligheidstaken dezelfde prioriteit kan worden toegekend als vóór goedkeuring.
Het rapport voegt eraan toe dat het publiek effectievere gegevens over de drugveiligheid van CDER ontvangt; informatie die helpt medicatiegebruikers te beschermen tegen schade.
68 drugsveiligheidscommunicaties werden vorig jaar uitgegeven door CDER, vergeleken met 39 vorig jaar. Het huidige systeem maakt een snellere communicatie met artsen en patiënten mogelijk met betrekking tot medicatieveiligheidskwesties.
CDER-directeur, Janet Woodcock, M.D., zei:

"Ons toezicht op de veiligheid van op de markt gebrachte geneesmiddelen is de afgelopen jaren aanzienlijk veranderd." Dit rapport laat zien dat de kwaliteit, verantwoordelijkheid en tijdigheid van beslissingen over de veiligheid van geneesmiddelen na de verkoop zijn verbeterd en onze openbare communicatie van deze informatie effectiever is. "

Een uitgebreid plan om de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, werd door CDER in 2004 geïntroduceerd; het werd verder versterkt in 2007 met de goedkeuring van de FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act).
De FDA vandaag, schreef vandaag in een online communiqué:

"De FDAAA heeft belangrijke wijzigingen goedgekeurd in de manier waarop de veiligheid van geneesmiddelen eenmaal op de markt zou worden gecontroleerd, waardoor de FDA de autoriteit zou hebben om postmarketstudies van bezorgdheid over de veiligheid van geneesmiddelen en wijzigingen in geneesmiddeletikettering te eisen wanneer nieuwe informatie over geneesmiddelveiligheid wordt vastgesteld."

Sinds 2008 heeft de Food and Drug-administratie:

• Heeft de fabrikanten van geneesmiddelen 65 veiligheidsgerelateerde wijzigingen in de etikettering laten uitvoeren, evenals de wijzigingen die vrijwillig door de industrie zijn aangebracht


• Heeft als eis gesteld dat een reeks REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) moet worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de voordelen van een medicatie of biologisch product groter zijn dan de risico's ervan. "FDA heeft 64 complexe REMS vereist, naast een aantal minder complexe REMS. Sommige van deze REMS bevatten plannen voor beperkte toegang tot bepaalde producten met een hoog risico."


• Heeft speciale veiligheidsfuncties opgezet in elk van de divisies van Office of News Drugs 18 die de gegevens van de indiening van nieuwe geneesmiddelen onderzoeken. De plaatsvervangend directeur voor veiligheid in elke divisie, evenals de veiligheidsregulateur van het project, in elke divisie, zorgen ervoor dat de postmarket-veiligheidskwesties met betrekking tot medicijnen die binnen hun divisie zijn goedgekeurd, op de juiste manier worden behandeld.

Volgens de FDA hebben de volgende programma's bijgedragen aan het versterken van de veiligheidsmonitoring van CDER:

• Veiligheid eerst
• schildwacht
• SafeUse

De FDA schreef:

"Deze nieuwe functies bevorderen het vermogen van de FDA om bezorgdheid over de veiligheid van geneesmiddelen te volgen, potentiële veiligheidssignalen vroegtijdig te identificeren, gegevens te analyseren voor de klinische betekenis en te bepalen of een verandering in regelgeving of een andere oplossing nodig is om patiënten verder te beschermen tegen geneesmiddelrisico's.

Geschreven door Christian Nordqvist