Xgeva (denosumab), ter bescherming van botten van patiënten met kanker die is goedgekeurd door de FDA

Patiënten met kanker die is uitgezaaid (verspreid) kunnen baat hebben bij behandeling met Xgeva (denosumab), die vandaag is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration). In het bijzonder is Xgeva ontworpen om te beschermen tegen skeletgerelateerde voorvallen bij gevorderde kankerpatiënten die botbeschadiging hebben - botmetastasen. Voorbeelden van aan het skelet gerelateerde gebeurtenissen zijn botfracturen die verband houden met kanker en botpijn die bestralingstherapie of chirurgie vereist.
Menselijke TANKL is een eiwit dat betrokken is bij de vernietiging van de botten bij patiënten met kanker. Xgeva, een monoklonaal antilichaam, tagets humaan RANKL. Zometa (zoledroninezuur) en Aredia (dinatriumpamidronaat), twee andere medicijnen, hebben ook vergelijkbare indicaties.
Patiënten met multipel myeloom of andere bloedkankers mogen Xgeva niet krijgen, informeert de FDA.
Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Oncology Drug Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Botmetastasen vormen een belangrijke oorzaak van pijn en lijden bij patiënten met kanker en kunnen de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden. Xgeva heeft een ander werkingsmechanisme dan momenteel goedgekeurde geneesmiddelen die gericht zijn op het verminderen van botcomplicaties door kanker."

Botmetastase is de verspreiding van kanker naar de botten.
Drie gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met 5.723 deelnemers die Xgeva vergeleken met Zometa voor veiligheid en effectiviteit, bevestigden die primaire eindpunten - met andere woorden, het medicijn werd veilig en effectief bevonden. Een van de onderzoeken was met borstkankerpatiënten, een andere met prostaatkanker en de andere betrokken patiënten met verschillende soorten kanker.

De onderzoeken waren erop gericht om te meten hoe lang het duurde voordat een breuk of strengcompressie plaatsvond, evenals de tijdsduur voordat straling of een operatie om botpijn te behandelen nodig was.
Xgeva bleek beter te zijn dan Zometa bij het vertragen van skeletale gerelateerde gebeurtenissen (SRE's) bij borst- en prostaatkankerpatiënten. Onder de prostaatkanker deelnemers op Xgeva, de gemiddelde tijd was 21 maanden, vergeleken met 16 maanden voor die op Zometa.
Borstkankerpatiënten op Zometa hebben gemiddeld 26 genomen om een ??SRE te ervaren. De tijdsduur voor degenen op Xgeva is nog niet bereikt, schreef de FDA vandaag.
Onder die met andere kankers (andere solide tumoren) was er geen significant verschil in tijd om een ??SRE tussen de twee geneesmiddelen te ontwikkelen. De meeste patiënten met andere kankers hadden niet-kleincellige longkanker, nierkanker, kleincellige longkanker en multipel myeloom.
De ernstigste bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van Xgeva waren hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed) en osteonecrose van de kaak.
Denosumab, onder de merknaam Prolia, werd in juni van dit jaar goedgekeurd voor postmenopauzale vrouwen met een hoger risico op het ontwikkelen van botbreuken. Xgeva wordt gegeven bij een hogere dosis voor kankerpatiënten dan Prolia voor postmenopauzale vrouwen, en ook vaker. Xgeva's profiel voor patiënten met kanker en botmetastasen verschilt van Prolia's.
Kevin Sharer, voorzitter en chief executive officer van Amgen, de marketeers van Xgeva, zei:

"De goedkeuring van vandaag van XGEVA illustreert wat mogelijk is wanneer wetenschappelijke innovatie, betrokkenheid en investeringen samenkomen om de geneeskunde vooruit te helpen." Een diagnose van botmetastasen is een belangrijke gebeurtenis voor patiënten die leven met kanker, en de gevolgen kunnen verwoestend zijn. nieuwe vooruitgang voor patiënten en hun zorgaanbieders. "

David H. Henry, M.D., klinisch professor in de geneeskunde, en vice-voorzitter, Department of Medicine, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, zei:

"Maar liefst 3 van de 4 patiënten met gevorderde prostaat-, long- en borstkanker zullen zich naar hun botten laten verspreiden. Ondanks de beschikbaarheid van de huidige behandelingen, ondervindt een aanzienlijk deel van deze patiënten nog steeds botcomplicaties of zijn ze geen kandidaat voor bestaande behandeling. Gebaseerd op de overtuigende wetenschap en robuust klinisch bewijs gezien met XGEVA, verwacht ik dat deze nieuwe optie snel een steunpilaar van de kankerzorg zal worden en een belangrijke rol zal spelen bij het verminderen van de incidentie van slopende botcomplicaties bij patiënten met vergevorderde kanker. "

Botmetastasen kosten naar schatting de Amerikaanse economie ongeveer $ 12 miljard per jaar. Kankerpatiënten met een SRE gekoppeld aan botmetastasen leiden vervolgens tot veel hogere medische kosten, vergeleken met vergelijkbare patiënten die dat niet doen. Een patiënt met een SRE heeft een veel groter risico om uiteindelijk een andere te krijgen.
Bronnen: FDA, Amgen
Geschreven door Christian Nordqvist