Yervoy (ipilimumab) Turned Down door UK Watchdog

Het National Institute for Clinical Excellence (NICE) heeft in een ontwerprichtlijn geadviseerd tegen Yervoy (ipilimumab) van Bristol-Myers Squibb voor de behandeling van gevorderd maligne melanoom bij patiënten die al met chemotherapie zijn behandeld. NICE bepaalt of een medicijn, medisch hulpmiddel of behandeling moet worden gedekt door de National Health Service (NHS), de universele gezondheidszorg van het land.
Als NICE iets afwijst, betekent dit niet dat het wordt verboden, het betekent dat de patiënt het privé moet betalen als de regelgevende instantie van het land, MHRA (Regulatory Agency voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten), het goedkeurt.
De conceptbegeleiding is geen definitieve beslissing, benadrukte NICE. Het is niet uitgegeven aan de NHS, maar eerder voor overleg. Totdat een definitieve beslissing is genomen, zullen lokale NHS-trusts zelf moeten beslissen of zij de Yervoy-behandeling zullen financieren.
Zodra NICE zijn definitieve richtlijnen bekendmaakt, worden lokale aanbevelingen in het hele land vervangen (door de definitieve richtlijnen).
Sir Andrew Dillon, Chief Executive van NICE zei:

"We moeten er zeker van zijn dat nieuwe behandelingen voldoende voordelen bieden voor patiënten om de aanzienlijke kosten te rechtvaardigen die de NHS wordt gevraagd te betalen.
In het geval van ipilimumab kwamen de gegevens die door de fabrikant werden ingediend voornamelijk uit een proef met de naam MDX010 20-studie. Hiermee werd ipilimumab niet vergeleken met de geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt voor de behandeling van mensen met gevorderd of gemetastaseerd melanoom, maar uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel potentieel zeer effectief zou kunnen zijn voor een klein percentage van de patiënten. De follow-up van de proef was echter te kort om te bepalen hoe lang dit effect zou duren. Klinische specialisten vertelden de onafhankelijke beoordelingscommissie ook dat slechts ongeveer 30% van de mensen die met ipilimumab werden behandeld de overleving zou hebben verbeterd, waarbij slechts 10% mogelijk voordelen op de lange termijn ervaart.
Helaas zijn er nog geen patiëntkenmerken of biomarkers geïdentificeerd om deze kleine groep mensen te helpen identificeren die waarschijnlijk het langetermijnvoordeel zullen behalen bij het ontvangen van ipilimumab.
Het geneesmiddel is ook geassocieerd met een aantal bijwerkingen, waaronder diarree, huiduitslag, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn, die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Het CHMP heeft al deze factoren onderzocht en geconcludeerd dat ipilimumab, op basis van de tot dusver verstrekte gegevens, niet kon worden beschouwd als een kosteneffectief gebruik van NHS-middelen.
Consulés, waaronder de fabrikant, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers, kunnen nu opmerkingen maken over de voorlopige aanbevelingen die beschikbaar zijn voor openbare raadpleging. De fabrikant kan ook overwegen of hij de aanschafkosten wil verlagen naar de NHS van het medicijn door een schema voor patiëntentoegang voor te stellen. Ipilimumab kost momenteel ongeveer £ 80k per patiënt, ongeacht of de behandeling voor hen effectief is of niet. "

NICE zegt dat de commissie de opmerkingen die zijn gemaakt tijdens de huidige raadpleging volledig zal behandelen. Vervolgens wordt een nieuwe versie uitgegeven.

Conceptbegeleiding
Ipilimumab wordt in vier doses gegeven, voor £ 20k ??per dosis. Personen met gemetastaseerd of gevorderd maligne melanoom krijgen over het algemeen carboplatine-gebaseerde chemotherapie of dacarbazine toegediend of krijgen ondersteunende zorg.
Geschreven door Christian Nordqvist