Zelboraf (vemurafenib), For Deadly Skin Cancer, Approved In Europe

Zelboraf (vemurafenib), vervaardigd door Roche, is door de Europese Commissie goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met BRAF V600-mutatie-positief gemetastaseerd melanoom, een dodelijk en gevaarlijk type huidkanker. Zelboraf werkt door de gemuteerde delen van het BRAF-eiwit op te sporen, gevonden in ongeveer 50% van alle gevallen van melanoom en de werking ervan te blokkeren.
Hal Barron, MD, hoofd Global Product Development en Chief Medical Officer bij Roche zei:

"De goedkeuring van vandaag is belangrijk nieuws voor mensen met BRAF-mutatie-positief gemetastaseerd melanoom, aangezien Zelborad de overleving van de patiënt aanzienlijk verbetert en een voorbeeld is van de voordelen die de gepersonaliseerde benadering van Roche door de geneeskunde kan bieden aan patiënten, artsen en de maatschappij."

De Roche kolven 4800 BRAF V600 Mutatie Test, een diagnostische test mede ontworpen door Roche, om erachter te komen welke patiënten in aanmerking kwamen voor behandeling, toonde aan dat Zelboraf de enige bekende behandeling is die de overlevingskansen ten goede komt bij sommige patiënten met versneld melanoom die de BRAF V600-mutatie en die eerder zijn behandeld of niet eerder zijn behandeld.
Zelboraf-testen toonden veel verbeteringen vergeleken met chemotherapie. Het risico op mortaliteit werd verlaagd met 63% bij patiënten die Zelboraf kregen. Het verbeterde de levensverwachting aanzienlijk in vergelijking met de normale behandeling met een totale overlevingskans van 13,2 maanden. Behandeling met chemotherapie geeft patiënten meestal een levensverwachting van 9,6 maanden na de behandeling.
Zelboraf werd het enige en het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor het verbeteren van de overlevingskansen van mensen met de BRAF V600-mutatie in 2011. Het werd tegelijkertijd met de Cobas 4800 BRAF V600-mutatietest goedgekeurd. Momenteel zijn ze allebei goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, hebben ze een CE-markering en zijn ze commercieel verkrijgbaar in de EU.
Andere landen die onlangs het gebruik van Zelboraf hebben goedgekeurd zijn: Israël, Brazilië, Zwitserland en Nieuw-Zeeland. Australië, India en andere landen over de hele wereld bekijken de mogelijkheid om Zelboraf te gebruiken. Terwijl andere landen herzien, wacht Zelboraf en Roche op goedkeuring. Een wereldwijd onderzoek naar veiligheid geeft Zelboraf aan meer dan 2000 mensen die eerder al of niet zijn behandeld voor BRAF V600-mutatie-positief gemetastaseerd melanoom.
Alle studies uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van Zelboraf toonden consistentie.
Zelboraf, gebruikt voor de monotherapie van volwassenen met BRAF-mutatie-positief niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, is een oraal-vormige, kleine molecule, kinase-remmer. Het wordt niet aanbevolen voor melanoompatiënten die wild-type BRAF bezitten.
Melanoom, wanneer het zich na de eerste diagnose uitbreidt naar andere delen van het lichaam, is dodelijk. Als dit echter vroeg wordt gevonden, kan dit type kanker worden behandeld. Een persoon met melanoom heeft meestal geen lange levensverwachting, soms slechts enkele maanden. Normaal gesproken kan worden verwacht dat slechts 1 op de 4 patiënten een jaar na de diagnose zal leven.

Over mutatietesten met BRAF V600

• Het is een polymerasekettingreactie-gebaseerde diagnostische test
• Het is ontwikkeld door RocheM
• Het is nu door de FDA goedgekeurd in bepaalde landen en is bevestigd in de BRIM2- en BRIM3-tests om tumoren te vinden die de BRAF 4600E-mutatie dragen. (Deze mutaties komen voor in acht procent van alle tumoren)
• Het is vergeleken met Sanger-sequencing en recent is aangetoond dat het beter is dan deze veelgebruikte methode. Het is gevoeliger en betrouwbaarder dan de Sanger-sequencing in termen van het vinden van mutaties en geeft snellere resultaten.

BRIM2, een fase II-studie, nam 132 vrijwilligers in dienst die eerder waren behandeld voor het V600E-mutatie-positieve melanoom, en BRIM3, een fase III-onderzoek, vergeleek Zelboraf-chemotherapie met dacarbazine bij 675 patiënten die niet eerder waren behandeld voor de V600E-mutatie- positief melanoom.
Zelboraf wordt mede-ontwikkeld tussen Roche en Plexxikon (een lid van de Daiichi Sankyo Group), met een licentie- en samenwerkingscontract uit 2006.
Geschreven door Christine Kearney