Adcetris (Brentuximab Vedotin) goedgekeurd voor Hodgkin lymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom - FDA

De FDA heeft brentuximab vedotin, merknaam Adcetris, goedgekeurd voor de behandeling van HL (Hodgkin-lymfoom) en ALCL (systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom). Adcetris bestaat uit een medicijn en een antilichaam - een antilichaam-medicijn-conjugaat - het antilichaam stuurt het medicijn naar CD30, een doelwit op lymfoomcellen.
Adectris werd goedgekeurd volgens het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA.
Adcetris is bedoeld voor personen van wie het Hodgkin-lymfoom na autologe stamceltransplantatie verder bleef vorderen (het eigen beenmerg van de patiënt wordt gebruikt om beschadigd beenmerg te herstellen na een hoge dosis chemotherapie), of na twee eerdere behandelingen met chemotherapie en de patiënt kan geen transplantatie krijgen.
Adcetris kan ook worden voorgeschreven aan personen van wie de ALCL na één behandeling met chemotherapie is gevorderd.
Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Oncology Drug Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Vroege klinische gegevens suggereren dat patiënten die Adcetris kregen voor Hodgkin-lymfoom en systemisch anaplastisch lymfoom een ??significante respons op de therapie ondervonden."

Vaak voorkomende HL-symptomen zijn nachtzweten, koorts, vermoeidheid, gewichtsverlies, vergroting van de milt en lymfeklieren, volgens NCI (National Cancer Institute). Circa 8.830 nieuwe HL-diagnoses zullen tegen het einde van dit jaar in de VS zijn gemaakt, aldus NCI, en 1.300 mensen zullen aan de ziekte zijn overleden.

Systemische ALCL is een ongebruikelijke, niet-Hodgkin-kwaadaardige tumor die kan voorkomen in de longen, lever, zacht weefsel, botten, huid, lymfeklieren of andere delen van het lichaam, zegt de NCI.
Adcetris is het eerste medicijn dat specifiek is geïndiceerd voor ALCL-patiënten en de eerste FDA-goedgekeurde behandeling voor HL sinds 1977, zegt de FDA.
De FDA keurde Adcetris goed na het evalueren van een klinische studie met slechts één arm met 102 deelnemers. Patiënten kregen alleen Adcetris. Het eindpunt van de menselijke studie was objectieve respons - welk percentage van de tumoren van de deelnemers kromp of verdween helemaal na de behandeling. 73% van hen bereikte een gedeeltelijke of volledige respons en reageerde gedurende 6,7 maanden op de therapie (gemiddeld).
De systemische ALCL klinische studie met één arm betrof 58 patiënten. Ze ontvingen alleen Adcetris. Het primaire eindpunt was hetzelfde; objectieve respons. 86% van hen behaalde een gedeeltelijke of volledige respons en reageerde 12,6 maanden (gemiddeld).
Adcetris-bijwerkingen omvatten neutropenie (daling van de witte bloedcellen), perifere sensorische neuropathie (zenuwbeschadiging), misselijkheid, infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, trombocytopenie (lage bloedplaatjes), braken en bloedarmoede.
De FDA waarschuwt dat Adcetris de foetus van een zwangere vrouw kan schaden.
Adcetris wordt op de markt gebracht door Seattle Genetics uit Bothell, Washington, VS.
Geschreven door Christian Nordqvist