Buflomedil-bevattende geneesmiddelen - EMA beveelt opschorting aan

Volgens de conclusie van een beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van buflomedil door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, mogen de risico's van deze geneesmiddelen, met name van ernstige neurologische en cardiologische bijwerkingen, niet prevaleren boven hun beperkte voordelen in de behandeling van personen die lijden aan chronische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD). Op grond van deze conclusie beveelt het Comité aan dat vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die buflomedil bevatten in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) waar ze momenteel zijn toegelaten, worden opgeschort.
Artsen moeten stoppen met het gebruik van buflomedil als een behandeling en overwegen alternatieve opties, waaronder het beheersen van onderliggende gezondheidsproblemen die het risico kunnen verhogen dat individuen PAOD ontwikkelen, zoals roken, hypertensie en diabetes.
Personen die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten, moeten hun arts raadplegen om hun lopende behandeling te bespreken.
Buflomedil is een vasoactief middel dat is ontwikkeld om de symptomen van perifere arteriële occlusieve ziekte te behandelen. PAOD is een aandoening waarbij grote slagaders in het lichaam geblokkeerd raken, wat resulteert in symptomen, zoals zwakte en pijn, vooral in de benen. Buflomedil wordt voorgeschreven aan personen die lijden aan stadium II PAOD, die intense pijn ervaren bij het lopen over korte afstanden.
De beoordeling werd gestart nadat de Franse regelgevende instantie de handelsvergunning februari 2011 had opgeschort.
Alle informatie over de voordelen en risico's van buflomedil werd door het CHMP in overweging genomen, inclusief de baten-risicobeoordeling in Frankrijk, gegevens van klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en openbare literatuur en antigifcentrum in de Europese Unie.
Na onderzoek van deze informatie concludeerde de commissie dat:

• Gegevens die het voordeel van het geneesmiddel voor personen ondersteunen, waren onvoldoende en van slechte kwaliteit.
• Er was een risico op ernstige cardiale en neurologische bijwerkingen bij personen die buflomedil gebruikten onder normale gebruiksomstandigheden. Daarnaast ontdekten ze dat risicobeperkende maatregelen, zoals veranderingen in de manier waarop het medicijn wordt verpakt, aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis voor mensen die lijden aan nierproblemen en beperkingen aan het gebruik van geneesmiddelen bij bepaalde patiënten, deze risico's niet hebben kunnen verminderen tot een acceptabel niveau;
• Vanwege de smalle therapeutische index (dwz het kleine verschil tussen therapeutische dosis buflomedils en de toxische dosis) was er een aanzienlijk risico op bijwerkingen, vooral bij oudere personen en mensen met aandoeningen, zoals nierproblemen, die vaak voorkomen in perifere arteriële bloedvaten. occlusieve ziekte.

Op grond van deze resultaten concludeerde het CHMP dat de voordelen niet langer opwegen tegen de risico's en dat de marketing van deze geneesmiddelen in de hele EU moet worden opgeschort.

Geschreven door Grace Rattue