Cimzia Trial Shows Promise For Axial Spondyloartritis and Ankylosing Spondylitis

Volgens UCB, certolizumab pegol behaalde resultaten op het hoogste niveau in een fase 3-onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met volwassen-onset actieve axiale spondyloartritis (AxSpA), een familie van inflammatoire reumatische aandoeningen, waaronder spondylitis ankylopoetica (AS).
Professor Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer en Executive Vice President van UCB legden uit:

"De populatie in deze studie omvatte zowel patiënten met AS als met een vroeg stadium van de ziekte, niet-radiografische axiale spondyloartritis genaamd Beide populaties maken deel uit van een recent gedefinieerde groep van reumatische aandoeningen, axiale spondyloartritis.
De positieve resultaten van de bovenste lijn zijn zeer bemoedigend, omdat er behoefte is aan behandelingen voor patiënten met niet-radiografisch AxSpA en voor aanvullende effectieve anti-TNF-behandelingen voor AS. Een volledige analyse van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van deze studie is aan de gang en we kijken ernaar uit om de resultaten te bespreken met de regelgevende instanties. "

325 patiënten met AxSpA werden gerandomiseerd om ofwel 200 mg certolizumab pegol om de twee weken te ontvangen, of 400 mg om de vier weken, of placebo na toediening met een oplaaddosis van 400 mg certolizumab pegol in week 0, 2 en 4 in een 24- week, multi-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie.
Uit de resultaten van week 12 bleek dat een statistisch belangrijk aantal patiënten dat certolizumab pegol kreeg vergeleken met patiënten in de placebogroep het primaire eindpunt bereikte van ten minste 20% verandering in de beoordeling van de criteria voor de verbetering van de internationale gemeenschap voor spondylo-artritis (ASAS20).
Het primaire eindpunt werd bepaald als de ASAS20-verbeteringscriteria, die wordt gedefinieerd als een minimale verbetering van 20% en algehele verbetering van ten minste 1 eenheid op een schaal van 0-10 in minimaal drie categorieën, waaronder globale beoordeling door de patiënt, pijnbeoordeling , patiëntfunctie, en ontsteking en afwezigheid van verslechtering in het resterende domein.
In vergelijking met placebo, bestonden de meest voorkomende en vaker waargenomen bijwerkingen gemeld bij ? 5% van beide certolizumab pegolgroepen uit bovenste luchtweginfectie, verhoogde leverfunctietesten en abnormale CPK-spiegels. Ernstige bijwerkingen bij beide pegol-groepen van certolizumab kwamen overeen met die in de placebogroep; echter, de certolizumab pegol-groep had een hogere incidentie van ernstige infecties / parasitaire aandoeningen.

Cimzia is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis en om de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen en om de klinische respons te handhaven bij volwassen patiënten met een matig tot ernstig actieve ziekte, die niet adequaat hebben gereageerd op traditionele behandeling. In de E.U. is Cimzia in combinatie met methotrexaat (MTX) goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's), zoals MTX.
Geschreven door Petra Rattue