Epilepsie Drug Fycompa krijgt FDA-goedkeuring

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kondigde maandag aan dat het Fycompa (perampanel) -tabletten heeft goedgekeurd als aanvullende behandeling voor aanvallen met partieel begin bij epilepsiepatiënten van 12 jaar en ouder.
Het medicijn, gemaakt door Eisai Inc, de Amerikaanse tak van het Japanse wereldwijde farmaceutische bedrijf, is al goedgekeurd voor gebruik in IJsland, Noorwegen en de Europese Commissie namens de 27 soevereine lidstaten.
Epilepsie is een spectrum van hersenstoornissen, variërend van ernstig, levensbedreigend en invaliderend tot meer goedaardig. Het ontstaat door abnormale of overmatige activiteit van zenuwcellen in de hersenen, wat aanvallen kan veroorzaken die aanleiding geven tot symptomen die variëren van vreemde sensaties, ongewoon gedrag, repetitieve ledemaatbewegingen (spasmen), tot gegeneraliseerde convulsies met verlies van bewustzijn.
Gedeeltelijke aanvallen zijn de meest voorkomende vorm van toevallen en treffen ongeveer 60% van de mensen met de aandoening. Ze beïnvloeden alleen een beperkt of gelokaliseerd deel van de hersenen, maar kunnen zich naar andere delen verspreiden.

Niet voldoende behandelingsopties

Bij ongeveer 25 tot 30% van de patiënten met epilepsie kunnen epileptische aanvallen niet onder controle worden gehouden met de huidige behandeling.
Russell Katz, directeur van de divisie Neurologieproducten van de FDA in het Center for Drug Evaluation and Research van het bureau, benadrukt dit punt in een persverklaring met toevoeging van:
"Het is belangrijk om een ??verscheidenheid aan behandelingsopties beschikbaar te hebben voor patiënten met epilepsie."
Fycompa richt zich op de AMPA-glutamaatreceptor, die veel voorkomt in het centrale zenuwstelsel en helpt de signalen tussen zenuwcellen te versnellen.
Lonnel Coats, President en Chief Executive Officer van Eisai Inc, zegt:
"De FDA-goedkeuring van Fycompa is een belangrijke ontwikkeling voor de behandeling van patiënten die epileptische aanvallen blijven ondervinden, ondanks het feit dat ze op andere voorgeschreven medicijnen voor epilepsie zijn."
"Als een niet-competitieve AMPA-glutamaatreceptorantagonist biedt Fycompa artsen en hun patiënten een nieuwe benadering voor het beheersen van aanvallen."

Klinische proeven

Bij het goedkeuren van het medicijn beoordeelde de FDA het bewijs van drie fase 3 multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken die aantoonden dat patiënten die Fycompa namen een betere beheersing van aanvallen vertoonden dan met placebo behandelde tegenhangers.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden door patiënten die Fycompa in onderzoeken namen, waren: wazig zien, stotteren (dysartrie), slaperigheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, duizeligheid, infectie van de bovenste luchtwegen, gewichtstoename, vallen, duizeligheid, verlies van spiercoördinatie (ataxie), loopstoornissen, evenwichtsstoornissen, zwakte (asthenie), agressie, overmatige slaap (hypersomnie) en angst.

Boxed Warning

Op het etiket van het medicijn staat een waarschuwing in de vorm van een waarschuwing voor artsen en patiënten over het risico op ernstige neuropsychiatrische gebeurtenissen. Deze omvatten: veranderingen in mentale toestand, agitatie, agressie, angst, paranoia, euforische stemming, woede en prikkelbaarheid. Sommige van deze veranderingen werden gemeld als ernstig en levensbedreigend in onderzoeken, waarbij sommige patiënten ook tekenen van gewelddadige gedachten of bedreigend gedrag vertoonden.
De FDA dringt er bij patiënten en verzorgers op aan "onmiddellijk een zorgverlener te waarschuwen als veranderingen in stemming of gedrag die niet typerend zijn voor de patiënt worden waargenomen", en voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om "patiënten nauwlettend te volgen tijdens de titratieperiode wanneer hogere doses worden gebruikt" .
Fycompa zal worden afgezien van een medicatiehandleiding die belangrijke instructies geeft over hoe u deze veilig kunt gebruiken.
Het Institute of Medicine suggereert dat er 2,2 miljoen mensen met epilepsie in de VS zijn.
Geschreven door Catharine Paddock PhD