Europese Commissie verleent vergunning voor het in de handel brengen van DIFICLIR ™ voor Astellas Pharma Europe Ltd. voor gebruik in de EU

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen van DIFICLIR ™ (fidaxomicine) -tabletten verleend om volwassenen te behandelen Clostridium difficile infecties (CDI), ook bekend als C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD), in de Europese Unie. De aankondiging werd gedaan door Astellas Pharma Europe Ltd., een Europese dochteronderneming van het in Tokio gevestigde Astellas Pharma Inc. en Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Ken Jones, President en CEO van Astellas Pharma Europe Ltd:

"De behandeling van CDI is de afgelopen 20 jaar weinig veranderd, hoewel de ziekte een grote invloed heeft op de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten en mogelijk fataal is." De EU-goedkeuring van DIFICLIR, een nieuw macrocyclisch antibioticum dat zich specifiek richt op C. difficile bacteriën, is daarom een ??belangrijke vooruitgang voor patiënten die lijden aan CDI. "

CDI, een van de meest voorkomende oorzaken van diarree in verband met antibiotica, kan leiden tot darmoperaties en zelfs de dood in ernstige gevallen. In ziekenhuizen, verpleeghuizen en andere langdurige zorgfaciliteiten vormt CDI een substantieel probleem, met een recidiefpercentage tot 25% bij patiënten binnen 30 dagen na de eerste behandeling met de huidige therapieën.
De EU-goedkeuring van DIFICLIR werd verleend op basis van twee fase III klinische onderzoeken, waarin de werkzaamheid en veiligheid van 400 mg / dag oraal DIFICLIR vergeleken werd met de enige goedgekeurde behandeling van CDI, 500 mg / dag orale vancomycine, gedurende een behandelingsduur van 10 dagen bij volwassenen met CDI in Europa en Noord-Amerika.
Het primaire eindpunt van DIFICLIRs werd bepaald als niet-inferioriteit ten opzichte van vancomycine, waaraan tegemoet werd gekomen door klinische genezing te bereiken in vergelijkbare verhoudingen van deelnemers in een vergelijking van beide geneesmiddelen. In beide onderzoeken bepaalden onderzoekers klinische genezing als patiënten die geen verdere CDI-therapie meer nodig hadden twee dagen na voltooiing van de studiemedicatie.
De onderzoekers observeerden ook potentiële voordelen van DIFICLIR ten opzichte van vancomycine; DIFICLIR verminderde de snelheid van CDI-recidief aanzienlijk in vergelijking met vancomycine. Patiënten die DIFICLIR kregen hadden een aanzienlijk hogere kans dat hun diarree op te lossen was zonder recidief binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling in vergelijking met die patiënten die vancomycine kregen. De onderzoekers meldden ook dat de verstoring van de normale darmflora minimaal was bij patiënten die werden behandeld met DIFICLIR en dat het medicijn slechts enkele systemische bijwerkingen veroorzaakte in vergelijking met vancomycine.

Professor Mark Wilcox, hoogleraar Medische Microbiologie aan de Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds gaf als commentaar:

"De hoge mate van terugkeer van de ziekte is de grootste beperking van de huidige behandelingen voor CDI. De significante afname van het ziekteterecidief door DIFICLIR in vergelijking met vancomycine is een belangrijke stap naar het verminderen van de morbiditeit geassocieerd met CDI, en deze nieuwe behandeloptie is een welkome toevoeging die heeft het potentieel om de patiëntervaring te verbeteren ".

DIFICLIR, bekend als DIFICID ™ in de VS, werd ontdekt en ontwikkeld door Optimer en kreeg de Amerikaanse FDA-goedkeuring (Amerikaanse Food and Drug Administration in mei 2011 om CDAD te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.) Optimer's exclusieve licentiehouder voor de ontwikkeling en commercialisering van DIFICLIR in Europa, het Midden-Oosten, Afrika en het Gemenebest van Onafhankelijke Staten is een bedrijf genaamd Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infectie (CDI)

CDI wordt veroorzaakt door een infectie van de inwendige bekleding van de dikke darm C. difficile bacteriën en is een ernstige ziekte. De bacteriën produceren toxines, die ontsteking van de dikke darm veroorzaken, evenals diarree. In ernstige gevallen kan CDI tot de dood leiden. Patiënten ontwikkelen vaak CDI na gebruik van breed-spectrumantibiotica. Deze verstoren de normale gastro-intestinale flora en maken het mogelijk C. difficile bacteriën te laten bloeien. Patiënten van 65 jaar of ouder lopen een bijzonder hoog risico op het ontwikkelen of herhalen van CDI.
CDI-incidenten vormen een aanzienlijke financiële last voor de gezondheidszorgstelsels, met name in gevallen waar uitgebreide ziekenhuisopname vereist is.
Geschreven door Petra Rattue