FDA keurt navelstrengbloed voor stamceltransplantatie goed

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het eerste product goedgekeurd dat navelstrengbloed gebruikt voor stamceltransplantatie. In een persbericht op donderdag zei het bureau dat het Hemacord, ontwikkeld door het New York Blood Center, heeft goedgekeurd als "de eerste goedgekeurde hematopoëtische progenitorcellen-cord (HPC-C) celtherapie".
Hemacord is "geïndiceerd voor gebruik bij hematopoietische stamceltransplantatieprocedures bij patiënten met stoornissen die het hematopoëtische (bloedvormende) systeem beïnvloeden", zei de FDA.
Het omvat bepaalde bloedkankers en erfelijke stofwisselings- en immuunsysteemaandoeningen, en omvat beenmergfalen en beta-thalassemie. Het product is ook geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Dr. Karen Midthun, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA, zei:
"Het gebruik van navelstrengbloed hematopoëtische progenitor celtherapie biedt mogelijk levensreddende behandelingsopties voor patiënten met dit soort stoornissen."
Navelstrengbloed is een van de drie bronnen van hematopoïetische progenitorcellen (HPC's) die worden gebruikt bij transplantaties, de andere twee zijn beenmerg en perifeer bloed. Progenitorcellen kunnen verschillende bloedcellen worden: ze zijn als stamcellen, maar een beetje verder in de lijn in termen van specialisatie.
Eenmaal toegediend aan patiënten migreren HPC's naar het beenmerg waar ze repliceren en rijpen. Wanneer ze in de bloedbaan terechtkomen, kunnen ze het aantal en de functie van veel bloedcellen, waaronder de immuunfunctie, gedeeltelijk of volledig herstellen.
Dr. Christopher D. Hillyer, president en CEO van het New York Blood Center (NYBC), zei:
"We zijn zeer verheugd de eerste openbare navelstrengbloedbank te zijn met een FDA-goedgekeurd product voor transplantatie."
De NYBC, een non-profitorganisatie van gemeenschapsgebaseerde bloedcentra, levert al sinds 1964 bloed en transfusieproducten aan ziekenhuizen. In 1992 richtte het het National Cord Blood Program (NCBP) op het Howard P. Milstein National Cord Blood Centre op, waar hij sinds 1996 navelbloedeenheden voor transplantatie heeft verstrekt onder een Investigational New Drug (IND) -vrijstelling van de FDA.
In 2009 heeft de FDA een richtsnoer uitgegeven om fabrikanten te helpen bij het aanvragen van licenties voor hun navelstrengbloedproducten. Dit werd gevolgd door een phasing-in-periode van twee jaar om een ??licentieaanvraag in te dienen of een nieuwe experimentele medicijnaanvraag in te dienen. De periode eindigde op 20 oktober en deze fabrikanten moeten nu dergelijke aanvragen indienen.
NYBC zei om hun FDA-licentie te verkrijgen, alle "collectie- en productieomstandigheden van de navelstrengbloedeenheden voldeden aan de FDA-normen voor productpotentie, zuiverheid en werkzaamheid en patiëntveiligheid". De licentieaanvraag omvatte "uitgebreide documentatie van de gebruikte systemen en controles, en de uitgevoerde validaties om de naleving te verzekeren", plus veiligheidsgegevens van de transplantatie van meer dan 4.000 navelstrengbloedtransplantaten.
De FDA zei dat Hemacord een waarschuwing in doos zal dragen over de risico's van Graft Versus Host Disease (GVHD), engraftmentsyndroom, transplantaatfalen en infusiereacties, die elk fataal kunnen zijn.
Patiënten die Hemacord toegediend krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en een arts die ervaring heeft met hematopoëtische stamceltransplantatie moet toezien op de inschatting van de risico's, de selectie van eenheden en de toediening van het product, merkte het agentschap op.
Geschreven door Catharine Paddock PhD

Falling In Love raakt de hersenen zoals cocaïne dat doet

Verliefd worden beïnvloedt intellectuele delen van de hersenen en triggers hetzelfde gevoel van euforie bij mensen wanneer ze cocaïne gebruiken, onthullen onderzoekers van de Universiteit van Syracuse in een artikel in Journal of Sexual Medicine. De studie, genaamd "The Neuroimaging of Love", vond dat verschillende euforie-inducerende chemicaliën, zoals vasopressie, adrenaline, oxytocine en dopamine, vrijkomen in 12 gebieden van de hersenen die tegelijkertijd werken.

(Health)

Hiv-risico 14 keer hoger onder sekswerkers in armere landen

Het risico op HIV is 14 keer hoger voor vrouwelijke sekswerkers in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) dan voor vrouwen in de algemene bevolking, volgens een onderzoek dat Online First in The Lancet Infectious Diseases is gepubliceerd. Drie decennia zijn verstreken sinds de wereldwijde HIV-epidemie is begonnen, maar de kennis over HIV onder sekswerkers is nog steeds beperkt, ondanks het verhoogde risico van deze vrouwen vanwege hun hogere blootstelling aan biologische, gedrags- en structurele risicofactoren.

(Health)