FDA Greenlights Pneumonie Vaccine

De FDA heeft Prevnar 13 goedgekeurd voor gebruik bij 50-plussers. Prevnar 13 is een pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin, dat longontsteking en door de bacterie veroorzaakte ziekte kan voorkomen, Streptococcus pneumoniae.
De bacterie infecteert meestal de longen (pneumokokken-pneumonie), waardoor congestie en een mogelijk fatale toename van vocht en slijm optreedt. Het kan echter invasiever worden in de wervelvloeistof en zelfs in het bloed.
Karen Midthun, MD, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van de FDA zei:

"Volgens recente informatie voor de Verenigde Staten wordt geschat dat ongeveer 300.000 volwassenen van 50 jaar en ouder jaarlijks worden opgenomen vanwege pneumokokkenpneumonie ... Pneumokokkenziekte is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden. De goedkeuring vandaag biedt een extra vaccin voor het voorkomen van pneumokokken pneumonie en invasieve ziekte in deze leeftijdsgroep. "

Prevnar of Prevnar 13 wordt gemaakt door Pfizer terwijl GlaxoSmithKline een vergelijkbaar product op de markt brengt onder de naam Synflorix. Ze zijn in februari 2010 goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 weken tot 5 jaar voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door 13 verschillende serotypen van de bacterie Streptococcus pneumoniae en voor de preventie van otitis media veroorzaakt door zeven van de serotypen van de bacterie.

In de meer recent gerandomiseerde, multi-center studies in de Verenigde Staten en Europa, kregen 50-plussers en ouderen Prevnar 13 of Pneumovax 23, een goedgekeurd pneumokokkenvaccin dat ook is goedgekeurd voor gebruik in deze leeftijdsgroep. De onderzoeken toonden aan dat Prevnar 13 antilichaamniveaus induceerde die vergelijkbaar waren met of hoger dan de niveaus geïnduceerd door Pneumovax 23. Daarom gebruikte de FDA hun nieuwe versnelde goedkeuringsroute, die eerdere behandeling van ernstige en levensbedreigende ziekten toestaat. De route maakt het mogelijk om de effectiviteit van een vaccin aan te tonen met behulp van een immuunmarkering die redelijkerwijs waarschijnlijk het klinisch voordeel zal voorspellen.
Om de veiligheid van het product te garanderen, kregen 6000 mensen van 50 jaar die de Prenumovax23 niet hadden gekregen Prevnar 13 als alternatief. Vaak voorkomende bijwerkingen die met Prevnar 13 werden gemeld, waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, beperking van de beweging van de geïnjecteerde arm, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, verminderde eetlust, algemene spierpijn en gewrichtspijn. Vergelijkbare reacties werden waargenomen bij degenen die PNEUMOVAX 23 kregen.
De versnelde goedkeuring betekent dat het product op grotere schaal kan worden gebruikt terwijl volledige klinische proeven worden uitgevoerd. Daarnaast wordt nog een onderzoek uitgevoerd bij 85.000 patiënten van 65 jaar en ouder, die niet eerder Pneumovax 23 hebben gekregen, om de effectiviteit en het klinische voordeel van Prevnar 13 bij het voorkomen van pneumokokken-pneumonie te beoordelen.
Geschreven door Rupert Shepherd