FDA komt dichter bij de goedkeuring van het middel tegen borstkanker "Palbociclib"

De farmaceutische gigant Pfizer heeft zojuist aangekondigd dat hun medicijn "Palbociclib", een selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6, onlangs doorbraaktherapie heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van borstkanker.
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen wereldwijd. Volgens JAMA er is een kleine toename in de incidentie van borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen van 25 tot 39 jaar oud. Overlevingspercentages voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker blijven laag, hoewel er tal van behandelingsopties zijn.
Volgens Pfizer:

"Palbociclib is een experimentele, orale en selectieve remmer van cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6. CDK 4 en 6 zijn twee nauw verwante kinasen die tumorcelprogressie tijdens fase G1 tot fase S in de celcyclus mogelijk maken. voor DNA-replicatie en celdeling. "

Het bedrijf zei:

"We waarderen de kans die de doorbraaktherapie biedt om nauw samen te werken met de FDA voor de ontwikkeling van palbociclib."

"Breakthrough Therapy" -aanduiding is ontwikkeld om de beoordeling en ontwikkeling van potentiële nieuwe geneesmiddelen voor levensbedreigende situaties te versnellen.
Volgens de FDA-wet op de FDA voor veiligheid en innovatie (FDASIA) is doorbraaktherapie "bedoeld, alleen of in combinatie met een of meer andere geneesmiddelen, om een ??ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening te behandelen, en voorlopig klinisch bewijs geeft aan dat het geneesmiddel kan een aanzienlijke verbetering laten zien ten opzichte van bestaande therapieën op een of meer klinisch significante eindpunten. "
Dr. Mace Rothenberg, senior vice-president klinische ontwikkeling en medische zaken voor de Oncology-businessunit van Pfizer, zei:

"We waarderen de mogelijkheid die de Breakthrough Therapy-aanduiding biedt om nauw met de FDA samen te werken bij de ontwikkeling van palbociclib." Palbociclib is een voorbeeld van Pfizers streven naar het identificeren en vertalen van innovatieve wetenschap naar zinvolle nieuwe behandelingsopties voor kankerpatiënten. "

Een dubbelblind onderzoek evalueerde de werkzaamheid van palbociclib in combinatie met letrozol voor de behandeling van postmenopauzale borstkankerpatiënten.
Vrouwen die een combinatie van palbciclib en letrozol kregen, hadden een betere algehele mediane progressievrije overleving (PFS) dan degenen die uitsluitend op letrozol waren.
Resultaten van de eerste Fase 2-studie vormden de aanleiding voor het besluit van de FDA om de doorbraaktherapie aan te wijzen.
Geschreven door Joseph Nordqvist