nl.3b-international.com
Illegaal menselijk onderzoek liet drie overledenen achter - vier gedaagden krijgen gevangeniszinnen
Vier voormalige leidinggevenden van Synthes Inc. zijn tot de gevangenis veroordeeld voor het uitvoeren van menselijke medische onderzoeken op illegale wijze waarbij drie deelnemers het leven lieten. Amerikaanse openbare aanklagers waren op zoek naar gevangenisstraffen van 1 jaar voor "menselijke experimenten". De vier beklaagden werden beschuldigd van het illegaal testen van een soort botcement, Norian XR, bij patiënten met wervelkolomfracturen - ze hadden geen FDA-goedkeuring voor de proef gevraagd.
Norian XR is alleen goedgekeurd voor chirurgisch gebruik in de arm, niet in de dragende wervelkolom.
Bij het vonnis riep de rechter hun gedrag op flagrante en zei:
"(ze toonden a) veronachtzaming voor de veiligheid van anderen ... en voor de heiligheid van het menselijk leven.
Er is een perceptie dat dit niet het type gedrag is dat de neiging heeft om te resulteren in een gevangenisstraf. We verliezen het vermogen om de industrie zelfregulering te geven, omdat de angst voor de gevangenis voor professionals veel groter is dan de angst voor een jonge drugsdealer uit de 'kap'. "
De verdachten zijn:
- Michael D. Huggins (voormalig president van Synthes Noord-Amerika)
Veroordeeld tot negen maanden gevangenisstraf - Thomas B. Higgins (voormalig vice-president van Berwyn)
Veroordeeld tot negen maanden gevangenisstraf - John J. Walsh (voormalig directeur van regelgevende en klinische zaken bij Synthes)
Veroordeeld tot vijf maanden gevangenisstraf - Richard Bohner (voormalig vice-president van Synthes)
Veroordeling uitgesteld nadat zijn advocaat ziek werd
Ze pleitten allemaal schuldig aan een misdrijf als verantwoordelijke bedrijfsfunctionarissen. Een misdrijf is een strafbaar feit dat lager is dan een misdrijf en in het algemeen strafbaar is met een boete of een gevangenisstraf anders dan in een penitentiaire inrichting.
De openbare aanklagers zeggen dat de verdachten zich aan de FDA-voorschriften schonden toen ze haastten om het botcement door chirurgen te laten testen. Het cement was niet goedgekeurd voor mensen met fracturen van de wervelkolom.
Synthes Inc. en Norian Corp. (een dochteronderneming van Synthes) pleitten schuldig aan bedrijfsgezondheidsfraude en accepteerden een boete van $ 23 miljoen.
De verdachten zeggen echter dat ze niet van plan waren om de FDA-procedures te schenden. Een van de beklaagden zei dat hij verschillende pogingen deed om ervoor te zorgen dat het cement niet op een andere manier werd gebruikt.
Higgins advocaat, las maandag een brief voor die geschreven was door Higgins en hij zei:
"Ik dacht niet op het moment dat we het deden
alles illegaal. "
De Amerikaanse districtsrechter Legrome D. Davis had veel van de argumenten van de verdediging niet aanvaard.
Davis schreef:
"De patiënten werden direct en naaste schade toegebracht door het gedrag van beklaagden en anderen bij Synthes. Gedaagden onderwierpen de patiënten aan de risico's van SRS en XR (botcement) zonder de volledige geïnformeerde toestemming van de patiënten en zonder toestemming van de FDA. raakten gewond en sommigen stierven. "
200 ruggengraatpatiënten werden geëxperimenteerd met het botcement. Eerdere pilotstudies hadden aangetoond dat het cement was gekoppeld aan een risico op bloedstolsels. Dierproeven met varkens toonden aan dat er een risico was dat stolsels naar de longen zouden gaan.
Experts zeggen dat in dit deel van de industrie van medische apparatuur de concurrentie hevig is en dat het bedrijf roekeloos verder is gegaan.
Chirurgen die de patiënten die stierven geopereerd, konden het cement niet de schuld geven voor hun dood, noch uitsluiten. Ze hadden een ernstige bloeddrukdaling gehad nadat ze de injecties kregen toegediend. Drie van hen waren al kwetsbaar voordat de rechtszaak begon.
De openbare aanklagers zeggen dat de vier verdachten de overlijdens niet hebben gemeld en dat ze niet eerlijk zijn tegenover de FDA-onderzoekers. Ze werden allemaal ontslagen en kregen elk een boete van $ 100.000.
Zelfs nadat één patiënt in 2003 in Texas in de operatie was overleden en een tweede in Californië stierf, werd de proef niet stopgezet. Het bedrijf stopte de proef pas na de derde dood in 2004.
De rechter zei:
"Eén bijwerking had voldoende moeten zijn om u te laten weten dat deze cursus niet klopte, ik kan niet begrijpen dat er geen stopbord was"
Na het verstrijken van de veroordelingen heeft geen van de beklaagden een verklaring afgelegd voor de rechtbank.
Synthes Inc. is een onderdeel van een in Zwitserland gevestigd bedrijf met Amerikaans hoofdkantoor in West Chester. Gezondheidsreus Johnson & Johnson verwerft het bedrijf voor $ 21,3 miljard.
Geschreven door Christian Nordqvist
Nieuw geneesmiddel tegen kanker toont effect tegen melanoom
Een nieuw medicijn dat wordt getest bij patiënten met gevorderd melanoom, de gevaarlijkste vorm van huidkanker, heeft een significante antitumoractiviteit getoond, volgens voorlopige resultaten van een nieuw onderzoek. Het onderzoek, uitgevoerd door een team van experts van UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center, geleid door Dr. Antoni Ribas, hoogleraar geneeskunde in de afdeling hematologie-oncologie, toonde aan dat het nieuwe medicijn wordt geleverd met "zeer beheersbare bijwerkingen.
Sepsis Oorzaken Komt aan het licht
Dood veroorzaakt door infectieziekten komt voor bij de meeste doden, niet vanwege de werkelijke ziekteverwekker zelf, maar vanwege een overmatige inflammatoire immuunrespons (sepsis). Bijvoorbeeld als gevolg van orgaanschade. Sepsis is ook de op één na meest voorkomende doodsoorzaak op intensive care-afdelingen. Vooral bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem, kunnen levensbedreigende candida-schimmelinfecties een hoog risico op sepsis vormen.
