Onderzoek Allergie immunotherapie Tablet Fase III resultaten aangekondigd

Merck presenteerde de resultaten van een Fase III klinische studie van haar onderzoek allergie immunotherapie tablet (AIT) voor ambrosia stuifmeel op de American Academy of Allergy, Astma & Immunology (AAAAI) jaarvergadering in Orlando, waaruit bleek dat in vergelijking met placebo, AIT aanzienlijk verlaagde de totale gecombineerde score die wordt gebruikt voor het meten van neus- en oogklachten en het gebruik van reddings-allergiemedicijnen.
Ongeveer 60 miljoen Amerikanen lijden aan allergische rhinitis, die niezen, congestie en jeukende, waterige ogen veroorzaakt - de cijfers stijgen gestaag. Het 'hoogseizoen' voor allergische reacties op ambrosia pollen is meestal tijdens de late zomermaanden, wanneer de stuifmeeltellingen van ambrosia hoog zijn.
De multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, Fase III-trial met parallelle groepen evalueerde twee doses ambrosia AIT, met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij 565 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar met ambrosia-geïnduceerde allergische rhino conjunctivitis, en met of zonder astma. De meeste deelnemers (85%) waren gevoelig voor meerdere allergenen.
De onderzoekers verdeelden de deelnemers gedurende 52 weken willekeurig om een ??tablet van eenmaal daags te krijgen Ambrosia artemisiifolia (ambrosia) allergeenextract bij een dosis van 6 Amb a 1-U of 12 Amb a 1-U of placebo gedurende ongeveer 16 weken vóór en tijdens het gehele ambulancepollenseizoen.
De deelnemers meldden hun symptomen en gebruik van reddingsmedicatie in elektronische dagboeken tijdens het pollenseizoen van ambrosia. De primaire werkzaamheidsevaluatie bestond uit de totale gecombineerde score die werd samengesteld uit de som van de dagelijkse symptoomscore en de gemiddelde dagelijkse medicatiescore tijdens de piek van het seizoen van het ambrosia pollen. Het hoogseizoen werd gedefinieerd als 15 opeenvolgende dagen met de hoogste 15-daagse voortschrijdend gemiddelde stuifmeeltelling.
De dagelijkse symptoomscore bevatte dagelijkse rapporten over de vraag of deelnemers een loopneus, jeukende of geblokkeerde neus en korrelige of waterige ogen hadden. De deelnemers beoordeelden de symptomen op een schaal van nul tot drie, met nul voor geen symptomen en drie voor ernstige symptomen. De dagelijkse medicatiescore hing af van het type en de hoeveelheid rescue-medicatie die dagelijks werd gebruikt. Het veiligheidsprofiel van AIT werd bepaald door gerapporteerde bijwerkingen (AE) en beoordelingen door een extern gegevens- en veiligheidsbewakingscomité.
De bevindingen onthulden reducties in de totale gecombineerde score van 27% in de AIT 12 Amb-groep in vergelijking met p = .0002 in de placebogroep en 21% in de AIT 6 Amb-groep in vergelijking met p = .0039 in de placebogroep.
Tijdens het piekambrossenseizoen bereikten beide AIT-doses een aanzienlijke vermindering van de dagelijkse symptomen, namelijk 17% in de AIT 12 Amb-groep vergeleken met p = 0,144 in de placebogroep en 14% in de AIT 6 Amb-groep vergeleken met p = 0,0472 in de placebogroep. De dagelijkse medicatiescore-reducties tijdens het ambrosia piekseizoen, waarbij reddingsmedicatie het meest wordt gebruikt, was 45% in de AIT 12 Amb-groep (p = .0001 placebo) en 34% in de AIT 6 Amb-groep (p = .0039 placebo) ).
Wat betreft behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren de meest gemelde symptomen oor- en keelirritaties en een jeukende mond. De onderzoekers noteerden geen sterfgevallen, systemische allergische reacties of levensbedreigende gebeurtenissen tijdens de 52 weken durende onderzoeksperiode, maar twee deelnemers kregen tijdens de studie epinefrine toegediend.
AIT is een onderzoeks-, oplosbare orale tablet ontworpen door Merck, beter bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, om de primaire oorzaken van allergieën te behandelen. De studie werd uitgevoerd om vast te stellen of AIT een mogelijk hulpmiddel zou kunnen zijn bij het voorkomen van allergische symptomen door het genereren van immuunreacties voor de bescherming tegen gerichte allergenen.
Merck onderzoekt momenteel ziektemodificerende AIT's voor de behandeling van ambrosia pollen, graspollen en huisstofmijtallergieën en werkt samen met ALK-Abello om AIT-behandelingen voor deze allergenen in Noord-Amerika te ontwikkelen met het plan om een ??nieuwe medicijnaanvraag in te dienen (NDA's) in 2013 voor haar ambrosia en gras AIT's met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Rupert Vessey, M.D., Ph.D, senior vice-president en franchisenemer van Respiratory & Immunology bij Merck Research Laboratories merkte op:

"Merck is verheugd dat patiënten die hun AIT namen in deze studie een significante vermindering van de neus- en oogklachten door ambrosia-allergie hebben ervaren, en deze positieve resultaten zijn een belangrijke stap in de ontwikkeling van deze onderzoekstherapie. en patiënten met een breed scala aan behandelingsopties voor allergieën en andere luchtwegaandoeningen. "

Vandaag (6 maart 2012) zal Merck een mondelinge presentatie geven van aanvullende resultaten van haar fase III-studie op de AAAAI-bijeenkomst. De titel van de presentatie is "Ragweed Allergy Immunotherapy Tablet vermindert nasale en oculaire symptomen van allergische Rhino conjunctivitis over het Peak Ragweed pollenseizoen in Noord-Amerika". De AAAAI zal ook een andere presentatie ontvangen van een tweede, cruciale fase III-studie van vergelijkbaar ontwerp met ambrosia AIT bij 784 patiënten.
Geschreven door Petra Rattue