Jetrea (ocriplasmine) goedgekeurd voor symptomatische vitreomaculaire adhesie in de ogen, FDA

Een nieuw medicijn, Jetrea (ocriplasmine), is door de FDA goedgekeurd voor VMA (symptomatische vitreomaculaire adhesie), een oogaandoening die verband houdt met veroudering en die kan leiden tot complicaties en verlies van het gezichtsvermogen.
Wanneer het glasvocht te sterk aan het netvlies kleeft, kan dit leiden tot VMT (vitreomaculaire tractie), wat op de lange termijn van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen. De patiënt kan uiteindelijk een reeks oogaandoeningen ontwikkelen, waaronder maculaire pucker, maculair gaatje, AMD (leeftijdsgebonden maculaire generatie), retinale tranen, loslaten en maculair oedeem. Symptomatische VMA is geen ziekte of een probleem op zich, maar als het onbehandeld blijft, kan dit leiden tot oogaandoeningen die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen en zelfs totale blindheid.
Er zijn eiwitten die VMA veroorzaken. Jetrea, een enzym, breekt deze eiwitten af, waardoor de vitrous en macula goed kunnen scheiden, waardoor de kans op "rukken" kleiner wordt.
Ongeveer 500.000 mensen in de westerse wereld worden getroffen door Symptomatische VMA.
Wetenschappers zeggen dat "Jetrea een selectief proteolytisch enzym is dat fibronectine, laminine en collageen, drie belangrijke componenten van het vitreoretinale grensvlak, die een belangrijke rol spelen bij vitreomaculaire adhesie, splitst."
Het chirurgisch verwijderen van het glasvocht uit het oog is een mogelijke optie voor de behandeling van VMA; de procedure wordt een vitrectomie genoemd.
Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur van het Office of Antimicrobial Products in het Center for Drug Evaluation and Research, FDA, zei:

"De goedkeuring van vandaag betekent een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van patiënten met symptomatische VMA. Degenen met deze gezichtsbedreigende ziekte hebben nu een niet-chirurgische behandelingsoptie."

FDA-experts onderzochten de gegevens van twee menselijke onderzoeken met 652 patiënten, allemaal met symptomatische VMA. Ze werden willekeurig geselecteerd om een ??enkele Jetrea-injectie of een placebo-injectie te krijgen.
De patiënten werden gedurende 28 dagen nauwlettend gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen en vervolgens gedurende nog eens zes maanden.
De onderzoeken hebben aangetoond dat:

• VMA werd opgelost bij 26% van de Jetrea-patiënten
• VMA was verdwenen bij 10% van de placebopatiënten

Het verschil tussen 26% en 10% is een "statistisch significant".

De meest voorkomende bijwerkingen gemeld door de proefdeelnemers waren:

• bloeding van het bindvlies
• wazig zien
• oog zweeft
• maculair oedeem
• pijn in het oog
• fotopsie (zien lichtflitsen)
• zwelling van het netvlies (oedeem)
• onduidelijke visie
• zicht verlies

ThromoboGenics Inc., de makers en makers van Jetrea, zeggen dat het het eerste farmaceutische middel is dat voor deze indicatie is goedgekeurd.
De aanbevolen Jetrea-dosis is 0,1 ml (0,12 mg) van de verdunde oplossing, toegediend via intravitreale injectie in het aangedane oog. De behandeling omvat slechts één injectie. Jetrea wordt geleverd als een glazen ampul voor eenmalig gebruik die 0,5 mg in een oplossing van 0,2 ml voor intravitreale injectie (2,5 mg / ml) bevat.
CEO van ThromboGenics, Dr. Patrik De Haes, zei:

"De goedkeuring van JETREA® door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf en we zijn erg blij dat we in de oogheelkunde aan een grote onvervulde klinische behoefte zullen kunnen voldoen als we JETREA®, het eerste farmacologische middel voor symptomatische VMA, ter beschikking stellen aan de vele duizenden Amerikaanse patiënten die baat kunnen hebben bij de behandeling van deze progressieve, gezichtsbedreigende aandoening.
We blijven ons voorbereiden op de geplande lancering van JETREA® in januari 2013 via onze eigen Amerikaanse commerciële organisatie. Dit is de grootste stap in de transformatie van ThromboGenics tot een winstgevend biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve oogheelkundige geneesmiddelen ontwikkelt en commercialiseert. "

Geschreven door Christian Nordqvist