Metastatische colorectale kanker - Regorafenib (BAY 73-4506) verbetert algemene overleving

Volgens een aankondiging van Bayer HealthCare Pharmaceuticals heeft de Fase III-studie van haar onderzoekscompoundregorafenib (BAY 73-4506) voor de behandeling van personen met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) bij wie de ziekte vorderde na goedgekeurde standaardbehandelingen zijn aanvankelijke eindpunt van statistisch significant bereikt verbetering van de algehele overleving. Het resultaat werd verkregen uit een vooraf gepland tussentijds onderzoek uitgevoerd door een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) van de CORRECTE (Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib of placebo na falen van de standaardtherapie) trial. Naar aanleiding van de suggestie van de DMA is het onderzoek gedeablineerd en krijgen deelnemers aan de placebogroep een behandeling met regorafenib aangeboden. De studie onthulde dat de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn grotendeels waren zoals verwacht.
Kemal Malik, MD, hoofd Global Development en lid van het Bayer HealthCare Executive Committee, lichtte toe:

"Deze gegevens zijn significant omdat ze aantonen dat regorafenib de algehele overleving verhoogde bij patiënten met zwaar voorbehandelde metastatische colorectale kanker, een gebied met hoge onvervulde medische behoeften."

Er zullen besprekingen worden voortgezet tussen Bayer en gezondheidsautoriteiten over de hele wereld, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met betrekking tot de volgende stap in het indienen van de goedkeuring van het medicijn voor de behandeling van mCRC.
Bayer en Onyx Pharmaceuticals bereikten onlangs een overeenkomst waarin Onyx royalty's ontvangt voor wereldwijde netto-verkoop in de toekomst van het geneesmiddel in de oncologie.

Over het CORRECTE onderzoek

760 personen met gemetastaseerde colorectale kanker wiens ziekte was gevorderd na goedgekeurde standaardbehandelingen, namen deel aan de CORRECTE studie, een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd in Noord-Amerika, Europa, Australië, China en Japan .
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Eén groep kreeg zowel regorafenib als beste ondersteunende zorg (BSC), terwijl patiënten in de andere groep naast BSC een placebo ontvingen. Deelnemers aan de regorafenib-groep kregen 160 mg van het geneesmiddel eenmaal daags gedurende drie weken aan / een week vrij, plus BSC. Die in de placebogroep ontvingen 160 mg placebo voor dezelfde behandelingscyclus plus BSC. Het initiële eindpunt van het onderzoek was totale overleving. Secundaire eindpunten waren ziektecontroleratio, objectieve tumor respons evenals progressievrije overleving. Onderzoekers vergeleken ook de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groepen.

Colorectale kanker

Colorectale kanker (ook wel darmkanker genoemd) is een kanker die wordt veroorzaakt wanneer kwaadaardige (kanker) cellen zich in de weefsels van de dikke darm of het rectum ontwikkelen. Verschillende kankers in de dikke darm en het rectum zijn adenocarcinomen, die verantwoordelijk zijn voor meer dan 90% van alle dikke darm tumoren.

In de VS is dikkedarmkanker de op twee na meest voorkomende kanker en maakt het een derde van alle sterfgevallen door kanker bij zowel mannen als vrouwen goed. In 2011 wordt geschat dat meer dan 140.000 mensen de diagnose van de ziekte krijgen, waarbij ongeveer 50.000 mensen het leven zullen kosten. Ongeveer 50% van de patiënten met de ziekte zal gediagnosticeerd worden met metastasen (vaker in de lever), hetzij bij de diagnose of vanwege een recidiverende ziekte.

Regorafenib

Regorafenib is een orale multikinase-remmer voor het onderzoek van angiogene, stromale en oncogene receptortyrosinekinasen (TK). Op dit moment wordt het in klinische paden onderzocht op mogelijke behandeling voor individuen met verschillende soorten tumoren.
Regorafenib is niet goedgekeurd door de EMA, FDA of andere gezondheidsinstanties.
De FDA verleende regorafenib als weesgeneesmiddel om patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) te behandelen. Het doel van weesgeneesmiddelstatus is het stimuleren van de ontwikkeling van medicijnen die betrokken zijn bij de diagnose, preventie of behandeling van een medische aandoening die minder dan 200.000 personen in het land treft.
Regorafenib kreeg een Fast Track-aanduiding van de FDA voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en / of niet-reseceerbare GIST bij wie de ziekte is gevorderd, ondanks tenminste imatinib en sunitinib als eerdere behandelingen, en ook voor de behandeling van patiënten met mCRC die vooruitgang hebben geboekt na goedkeuring standaard therapieën. Fast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en om de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige ziekten te bespoedigen en een onvervulde medische behoefte te vervullen.
De FDA heeft ook de regorafenib Fast Track-aanduiding toegekend voor de behandeling van mensen met gemetastaseerde en / of niet-reseceerbare GIST bij wie de ziekte is gevorderd, hoewel zij ten minste imatinib en sunitinib hadden ondergaan als eerdere behandelingen en voor de behandeling van mensen met mCRC die zijn gevorderd goedgekeurde standaardtherapieën. Fast Track is een proces dat is ontworpen om te helpen bij de ontwikkeling en om de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige ziekten te bespoedigen en een onvervulde medische behoefte te vervullen.
Geschreven door Grace Rattue