Mobile Medical Apps Supervision door FDA, Agency Seeking Input

Naarmate meer en meer mobiele medische apps (applicaties) op de markt komen, heeft de FDA (Food and Drug Administration) vandaag aangegeven feedback te willen vragen over de voorgestelde toezichtsbenadering. Deze apps zijn ontworpen voor het gebruik van smartphones en andere mobiele computerapparaten.
De FDA zegt dat ze zich alleen op een bepaald aantal apps wil richten en niet betrokken zal raken bij het reguleren van apps voor consumentengebruik.
Mobiele medische apps hebben tegenwoordig verschillende functies, waaronder het helpen van mensen bij het handhaven van een gezond lichaamsgewicht, het in de gaten houden van hun calorieverbruik of het toestaan ??dat artsen de imaging-scans van een patiënt op een mobiel apparaat bekijken. Tegen 2015 wordt verwacht dat meer dan 500 miljoen smartphonegebruikers een app voor de gezondheidszorg zullen gebruiken.
Jeffrey Shuren, MD, J.D., directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"Het gebruik van mobiele medische apps op smartphones en tablets brengt een revolutie teweeg in de zorgverlening.Onze conceptaanpak vraagt ??om toezicht op alleen die mobiele medische apps die het grootste risico vormen voor patiënten wanneer ze niet werken zoals bedoeld."

De FDA wil graag toezicht houden op een klein deel van de mobiele medische apps die van invloed kunnen zijn op de functionaliteit of prestaties van de momenteel gereguleerde medische apparaten. Bijvoorbeeld:

• Apps die momenteel worden gebruikt als een accessoire voor al door de FDA gereguleerde medische apparaten. Dit kunnen apps zijn waarmee een arts een gescande afbeelding van een PACS (archiveringssysteem) op een smartphone of mobiele tablet kan bekijken.
• Apps die een mobiel communicatieapparaat kunnen veranderen in een FDA-gereguleerd medisch apparaat met behulp van sensoren, bijlagen of andere apparaten. Sommige smartphones kunnen bijvoorbeeld veranderen in een ECG-apparaat.

De FDA vraagt ??om publieke feedback over de voorgestelde aanpak. Opmerkingen, eenmaal geplaatst, kunnen 90 dagen online of per post worden ingediend bij Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Het Agentschap zegt dat het de ontwerprichtlijn zal bijwerken op basis van de feedback die het ontvangt.
"FDA: conceptbegeleiding voor het personeel van de industrie en de voedsel- en geneesmiddelenadministratie - mobiele medische toepassingen"
"FDA: Consumer Update - FDA stelt richtlijnen voor 'App' voor de gezondheid voor"
Geschreven door Christian Nordqvist