nl.3b-international.com
Nieuwe injecteerbare osteoporose Geneesmiddel Prolia wint FDA-goedkeuring
Prolia, een nieuw injecteerbaar geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Injecteerbare geneesmiddelen hebben verschillende voordelen en risico's voor orale medicatie.
In een verklaring op zijn website op 1 juni, kondigde het federale agentschap aan dat goedkeuring van Prolia, gemaakt door Amgen, postmenopauzale vrouwen met osteoporose met hoog risico op fracturen een andere behandelingsoptie biedt.
Osteoporose is een ziekte die het bot verzwakt en de kans op breuk groter maakt. Osteoporosepatiënten met een hoog risico op fracturen zijn onder meer degenen die al een fractuur hebben gehad door osteoporose, of die verschillende risicofactoren hebben voor fracturen, of die andere therapieën hebben geprobeerd, maar ontdekten dat ze deze niet konden verdragen of dat ze niet werkten.
Dr. Julie Beitz van de FDA, directeur van het Bureau of Drug Evaluation III, vertelde de pers dat osteoporose een ernstig probleem voor de volksgezondheid was vanwege de prevalentie ervan.
Schattingen van het National Institute of Arthritis en Musculoskeletal en Skin Diseases suggereren dat 80 procent van de Amerikanen met osteoporose vrouwen zijn en dat de helft van de vrouwen ouder dan 50 jaar botbreuken door osteoporose zal ervaren.
In een driejarig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met bijna 8000 vrouwen na de menopauze tussen 60 en 91 jaar oud, verminderde Prolia de incidentie van heup, wervel en niet-wervelbreuken bij de deelnemers met osteoporose.
De meest voorkomende gemelde bijwerkingen waren musculoskeletale pijn, rugpijn, pijn in de ledematen, hoog cholesterolgehalte en urineblaasinfecties.
Ernstige bijwerkingen omvatten huidinfecties en andere reacties zoals eczeem, dermatitis en uitslag, plus hypocalciëmie (niet genoeg calcium in het bloed).
Prolia, waarvan wordt aanbevolen dat het eenmaal per zes maanden met een injectie wordt toegediend, werkt door de afbraak te verminderen en de hoeveelheid en sterkte van het botweefsel te vergroten. Door dit te doen, onderdrukt het de botturnover aanzienlijk, en dit kan de genezing van breuken vertragen, atypische fracturen helpen veroorzaken en ook helpen een ernstige botaandoening die de kaak beïnvloedt (osteonecrose van de kaak) te activeren, waarschuwde de FDA.
Prolia is niet de eerste injecteerbare behandeling die wordt goedgekeurd voor osteoporose, maar het is de eerste in zijn soort. In tegenstelling tot de andere injecteerbare behandelingen die met chemicaliën worden gesynthetiseerd, is Prolia een biologisch geneesmiddel dat genetisch wordt gemanipuleerd op basis van menselijk eiwit.
Dr. Ethel Siris, directeur van het Osteoporosis Centre aan het Universitair Medisch Centrum van Columbia, in New York, was een van de onderzoekers die de drug testte. Ze vertelde CNN dat Prolia "een zeer krachtige agent is en dat het vrij duidelijk is dat de vermindering van het fractuurrisico behoorlijk robuust is".
Bronnen: FDA, CNN.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD
Inhoud Soorten Oorzaken Diagnose Behandeling Risicofactoren Craniosynostose is een zeldzame aandoening waarbij een baby zich ontwikkelt of wordt geboren met een abnormaal gevormde schedel. Het gebeurt wanneer een of meer craniale hechtingen van het kind te vroeg samensmelten. De schedelhechtingen zijn de natuurlijke scheuren in de schedel.
TB-campagne bedreigd door medicatieresistentie
Het aantal mensen dat geïnfecteerd is met multi-drug-resistente TB (MDT-TB) is aanzienlijk toegenomen; te weinig worden gediagnosticeerd en behandeld, zegt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De campagne om wereldwijd TBC-infecties tegen 2015 met de helft te verminderen, zou door MDT-TB kunnen worden ondermijnd. Op een goede manier, dankzij een agressieve wereldwijde anti-tuberculosecampagne, leven 20 miljoen mensen vandaag - die mensen zouden zijn overleden zonder behandeling, zegt een WHO in een rapport dat deze week is uitgegeven, het Global Tuberculosis Report 2012.
