Zwaarlijvigheidsdrug Lorcaserin krijgt positieve stem vanuit FDA-panel

Lorcaserin, een geneesmiddel voor onderzoek naar obesitas, kreeg een positieve aanbeveling van de adviescommissie voor endocrinologie en metabole geneesmiddelen, die de Food and Drug Administration (FDA) adviseert. De commissie stemde 18 tot 4 voor, met één onthouding, bij het adviseren van de FDA of zij de medicatie goedkeurde voor mensen met obesitas of overgewicht. De meerderheid van de leden van het Comité heeft vastgesteld dat beschikbaar bewijsmateriaal aantoont dat de mogelijke risico's van Lorcaserin niet opwegen tegen de mogelijke voordelen ervan.
Lorcaserin is bedoeld voor patiënten met obesitas en overgewicht voor gewichtsbeheersing, inclusief gewichtsverlies en het handhaven van een gezond lichaamsgewicht. Een persoon met obesitas heeft een BMI (body mass index) van 30 of meer, terwijl die van een persoon met overgewicht tussen 25 en 29,9 ligt. Patiënten moeten ook één co-morbide aandoening hebben.
Arena's President en Chief Executive Officer, Jack Lief, zei:

"De positieve stem van het adviescomité ondersteunt ons geloof in lorcaserin als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor het medisch management van overgewicht en obesitas We zullen blijven samenwerken met de FDA als het bureau zijn beoordeling van de nieuwe medicijnapplicatie lorcaserin voltooit."

Hoewel de commissie de FDA adviseert over goedkeuring van geneesmiddelen, zijn haar aanbevelingen niet bindend en kan het Agentschap (FDA) doen wat het wil. Historisch gezien gaat de FDA echter meestal met de aanbevelingen mee.
De FDA zal naar verwachting zijn beoordeling van lorcaserin op 27 juni voltooien^th, 2012.
Lonnel Coats, President en Chief Executive Officer van Eisai Inc., zei:

"Eisai's toewijding aan het bevorderen van innovatieve therapieën op het gebied van medische nood blijft een hoeksteen van onze bedrijfsmissie.We kijken uit naar de uitkomst van de nieuwe drugstoepassingen van Lorcaserin met de FDA."

Over Lorcaserin

Lorcaserin is een experimenteel medicijn dat bedoeld is om mensen met overgewicht / obesitas te helpen hun lichaamsgewicht te beheersen. Het is een nieuwe chemische entiteit; wetenschappers geloven dat het functioneert als een selectieve serotonine 2C-receptoragonist.
De hypothalamus is een hersengebied waarvan wordt aangenomen dat het de controle heeft over het metabolisme en de eetlust - de serotonine 2C-receptor komt tot expressie in de hersenen, inclusief de hypothalamus.

Arena Pharmaceuticals, een biofarmaceutisch bedrijf in klinische fase, heeft de originele NDA (New Drug Application) in 2009 aan de FDA voorgelegd. Het Agentschap stuurde een jaar later een CRL (Complete Response Letter). Het werd eind 2011 opnieuw ingediend.
De exclusieve rechten om Lorcaserin te verkopen en distribueren in de VS (wanneer / of FDA goedgekeurd) wordt gehouden door Eisai Inc.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Lorcaserin voor het indienen van aanvragen in maart van dit jaar aanvaard.

Arena Pharmaceuticals-aandelen verdubbelen de waarde in één dag

Het marktaandeel van Arena Pharmaceuticals verdubbelde vandaag bijna in waarde, volgens de Wall Street Journal - ze bereikten hun hoogste punt in 20 maanden.
Arena weet nog niet of de FDA haar kan vragen post-marktonderzoeken te doen wanneer / of lorcaserin is goedgekeurd.
Geschreven door Christian Nordqvist