Pijnstiller Propoxyphene uit de markt gehaald vanwege abnormaliteiten in het hartritmestoornissen

Een nieuw klinisch onderzoek heeft het gebruik van propoxyfeen gekoppeld aan een hoger risico op het ontwikkelen van ernstige en soms fatale hartritmestoornissen als gevolg van veranderende elektrische activiteit in het hart. De FDA zegt dat de maker van de merkversies Darvon en Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals heeft ingestemd met het intrekken van hun voorgeschreven medicatie van de Amerikaanse markt; iets dat de FDA (Food and Drug Administration) hen had gevraagd te doen.
De FDA zegt dat het communiceert met generieke makers van medicijnen die propoxyfeen bevatten, hen informeert over Xanodyne's beslissing en hen vraagt ??om ook vrijwillig hun producten te verwijderen.
De FDA zegt dat nieuwe informatie, waaronder epidemiologische gegevens, aantoont dat de risico's van het nemen van propoxyfeenbevattende geneesmiddelen waarschijnlijk opwegen tegen de voordelen.
John Jenkins, MD, directeur van het Office of New Drugs in het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA, zei:

"De FDA is verheugd over het besluit van Xanodyne om zijn producten vrijwillig van de Amerikaanse markt te verwijderen.Deze nieuwe hartgegevens veranderen het risico-batenprofiel van propoxyfeen aanzienlijk.De effectiviteit van het medicijn bij het verminderen van pijn is niet langer voldoende om de ernstige potentiële hartrisico's van de drug op te wegen. '

Artsen zouden moeten stoppen met het voorschrijven van propoxyfeen. Iedereen die momenteel propoxyfeen-bevattende medicijnen gebruikt, moet hun arts onmiddellijk raadplegen zodat ze kunnen praten over het overschakelen naar een ander pijnmedicijn.
Propoxyfeen, een opioïde, is gebruikt voor het behandelen van milde tot matige pijn. Het werd in 1957 in de VS goedgekeurd.
Ondanks de ontvangst van twee verzoeken sinds 1978 om propoxyfeenbevattende geneesmiddelen uit de schappen te halen, hadden de VS besloten dat de voordelen groter waren dan de risico's; maar nu niet meer.
In januari 2009 heeft een Adviescommissie van de FDA 14 tot 12 gestemd om de handelsvergunning voor propoxyfeenproducten in te trekken. Verdere informatie over risico's en voordelen in verband met cardiale effecten zou nuttig zijn, merkte de commissie toen op.
In de Europese Unie is al geruime tijd een gefaseerde intrekking aan de gang, omdat het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) aanbeveelt propoxyfeen te trekken uit de markt.
In juli 2009 stond de FDA de voortzetting van de verkoop van propoxyfeen toe, maar werd gevraagd om een ??nieuwe waarschuwing in de vorm van een doos die aan de etikettering zou worden toegevoegd, waarbij artsen en patiënten zouden worden gewaarschuwd voor een dodelijk overdosisrisico. Het Geneesmiddelenbureau heeft Xanodyne ook gevraagd om een ??nieuwe veiligheidsstudie uit te voeren, met speciale aandacht voor de effecten ervan op het hart.
De FDA concludeerde na onderzoek van nieuwe gegevens dat propoxyfeen, zelfs in de aanbevolen doses, aanzienlijke veranderingen in de elektrische activiteit van het hart veroorzaakt, die kunnen worden bekeken op een ECG (elektrocardiogram). Een verandering in de elektrische activiteit van het hart kan ernstige hartproblemen veroorzaken, waaronder plotse dood.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., directeur van het Office of Surveillance and Epidemiology, CDER, zei:

"Met de nieuwe studieresultaten hebben we nu voor het eerst gegevens die aantonen dat de standaard therapeutische dosis propoxyfeen schadelijk kan zijn voor het hart. Echter, oude gebruikers van het medicijn moeten weten dat deze veranderingen in de elektrische activiteit van het hart zijn niet cumulatief Zodra patiënten stoppen met het gebruik van propoxyfeen, gaat het risico weg. "

Bron: FDA
Geschreven door Christian Nordqvist