Qnexa Obesity Drug - FDA Bezorgd over bijwerkingen op de lange termijn

De FDA heeft haar bezorgdheid geuit over obesitas-medicijn Qnexa - een combinatie van fentermine en topiramaat - en welke associaties er zijn tussen langdurig gebruik en geboorteafwijkingsrisico's, evenals de invloed ervan op het hart. De Food and Drug Administration (FDA) herziet Qnexa opnieuw, na twee jaar geleden zijn goedkeuring te hebben geweigerd ("FDA daalt gewichtsverlies geneesmiddel Qnexa, maar makers zien korte tijdlijn voor goedkeuring").
Er is een FDA Advisory Panel (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) op 22 februari. Het panel zal kijken naar klinische gegevens van 2 jaar. Toen Qnexa voor het laatst werd beoordeeld, had het Agentschap slechts 1 jaar aan gegevens om te bekijken.
Het adviespanel bestaat uit experts, die geen van allen voor de FDA werken. Ze zullen moeten discussiëren en stemmen over het al dan niet aanbevelen van het ondersteunen of weigeren van het obesitas medicijn na het uitvoeren van een algemene baten-risicobeoordeling. De aanbeveling van het panel is niet bindend; de FDA kan ervoor kiezen om het te negeren; maar dit gebeurt bijna nooit. Daarom hangt de toekomst van Qnexa, althans deze keer, af van wat er deze komende woensdag gebeurt.
Toen de FDA Qnexa neerzette, vroeg het zijn makers Vivus Inc. om meer klinische gegevens over de mogelijke invloed van het medicijn op belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en geboorteafwijkingen.
De FDA erkent nu dat studies hebben aangetoond dat Qnexa patiënten kan helpen een aanzienlijke hoeveelheid gewicht te verliezen tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling. Het Agentschap voegde daaraan toe dat een aantal deelnemers een deel van hun verloren gewicht teruggaven tijdens hun tweede jaar. Bezorgdheid over geboorteafwijkingen en versnelde hartslag werden opnieuw verhoogd.
Qnexa is een combinatie van fentermine en topiramaat. Studies met topiramaat hebben aangetoond dat de kans op het krijgen van baby's met aangeboren afwijkingen groter is. Volgens de FDA kunnen zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan topiramaat een hoger risico hebben om te baren bij baby's met orale spleten.
In eerste instantie stelde Vivus voor het Qnexa-gebruik te beperken tot volwassen mannen en vrouwen van specifieke leeftijdscategorieën (niet-vruchtbare leeftijdscategorieën). Volgens Vivus reageerde de FDA door het bedrijf te vragen om met een plan van beperkt gebruik door zwangere vrouwen te komen.
Qnexa bestaat uit:

• Phetermine, chemische formule C₁₀H₁₅N - een psychostimulerende eetlustonderdrukker. De farmacologie is vergelijkbaar met amfetamine. Medisch wordt het momenteel gebruikt om de eetlust te onderdrukken.
• Topiramaat, chemische formule C₁₂H₂₁NEE₈S - een anti-epilepsie (anticonvulsieve) medicatie die ook het gevoel van vol gevoel (van voedsel) verhoogt. Psychiaters gebruiken soms topiramaat voor een bipolaire stoornis. Het wordt momenteel onderzocht voor de behandeling van alcoholisme

De farmaceutische industrie heeft geprobeerd, meestal tevergeefs, om nieuwe medicijnen tegen obesitas op de markt te brengen. Meridia, een Abbot Laboratories-medicijn, werd in 2010 van de markt gehaald nadat het verband hield met een beroerte en een hartinfarct.
Geschreven door Christian Nordqvist