Herontworpen Transkatheter-hartklep toont verbeteringen, studie

Het vernieuwde niet-invasieve hartklepvervangingssysteem van Edwards Lifesciences - Sapien XT - vertoonde goede prestaties en werd geassocieerd met minder complicaties in vergelijking met de oorspronkelijke Sapien, klinische proefonderzoekers die werden uitgelegd op de 62e jaarlijkse wetenschappelijke sessie van het American College of Cardiology (ACC) in San Francisco , op zaterdag.
De Sapien XT-klep is sinds 2010 in Europa verkrijgbaar. In Europa beschouwen artsen de oorspronkelijke Sapien als overbodig, hoewel deze nog steeds in de VS wordt gebruikt, omdat deze nog moet worden goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration). Edwards verzamelt gegevens terwijl het FDA-goedkeuring vraagt ??voor het nieuwe, opnieuw ontworpen model.
De onderzoekers kondigden de voorlopige resultaten aan De PARTNER II-proef die vergelijkbare eenjarige uitkomsten liet zien in belangrijke klinische gebeurtenissen en mortaliteit tussen de opnieuw ontworpen Edwards SAPIEN XT transkatheter aortaklep en de originele Edwards SAPIEN-klep. Echter, de Sapien XT-klep met lager profiel was geassocieerd met minder vasculaire gebeurtenissen.
De PARTNER II-studie betrof inoperabele patiënten met ernstige, symptomatische aortastenose die TAVR onderging (transkatheter-aortaklepvervanging). Met TAVR kan de chirurg zieke hartkleppen vervangen door de nieuwe klep door een slagader op de juiste plaats te brengen met behulp van een katheter - een niet-invasieve procedure waarbij geen sprake is van kraken op de borst, openhartoperaties.
In deze video wordt de Sapien XT geïmplanteerd door een katheter via het bovenbeen in te rijgen (transfemoraal)

TAVR wordt gebruikt voor het plaatsen van zowel de nieuw ontworpen Sapien XT als de originele Edwards Sapien-klep.
Larry L. Wood, Edwards 'vice-president, transkatheterhartkleppen, zei:

"We zijn zeer verheugd om verbeterde resultaten te zien in zowel de SAPIEN- als de SAPIEN XT-patiënten, in vergelijking met de resultaten van eerdere proeven." De SAPIEN XT-klep is ontworpen om complicaties van de TAVR-procedure te verminderen, en we geloven dat dit is aangetoond door de resultaten van vandaag Edwards is er trots op de vooruitgang van geavanceerde innovaties voor deze hoogrisicopatiënten te kunnen leiden, ondersteund door rigoureus klinisch bewijs. "

Het proefproject met PARTNER II liep van april 2011 tot februari 2012, het betrof 560 personen in 28 Amerikaanse ziekenhuizen, die allemaal als onbruikbaar werden beschouwd voor openhartoperaties. De deelnemers werden willekeurig geselecteerd om een ??van de transkatheter-aortahartventielen te ontvangen:

• 284 ontving de Sapien XT-klep
• 276 ontving de Sapien-klep

Het doel van de studie was om aan te tonen dat de Sapien XT-klep net zo veilig en effectief is als de oudere versie. Het primaire doel was een combinatie van overlijden, beroerte en ziekenhuisheropnames na 12 maanden. Dr. Martin Leon, co-lead onderzoeker, zei dat de resultaten vrijwel identiek waren voor de twee kleppen.
Hieronder staan ??enkele gegevens die Dr. Leon presenteerde:

• Na één jaar was 22,5% van de Sapien XT-patiënten overleden, vergeleken met 23,7% in de Sapien-groep (de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 84 jaar).
• 5,9% van degenen in de Sapien XT-groep leden binnen 12 maanden een beroerte, vergeleken met 5,7% in de Sapien-groep
• Er waren 40% minder vasculaire complicaties in de Sapien XT-groep, vergeleken met die in de Sapien-groep
• Binnen 30 dagen was het sterftecijfer (voor welke oorzaak dan ook) in de Sapien XT-groep 3,5%, vergeleken met 5,1% in de andere groep (een verschil, maar geen statistisch significant verschil).

Dr. Leon beschreef de 30-dagen mortaliteit van de Sapien XT als "ongeveer de laagste die ik ooit heb gezien in TAVR en het is toevallig de ziekste van de zieke patiënten, dus hoewel het niet statistisch significant is, is het richtinggevend bemoedigend."
Leon legde uit dat patiënten met kleinere bloedvaten met minder letsel en minder trauma met het nieuwe apparaat kunnen worden behandeld. Hij voegde eraan toe dat de positionering van de nieuwe klep nauwkeuriger is.
In 2011 keurde de FDA (de Food and Drug Administration) de Sapien-klep goed voor patiënten die geen traditionele openhartoperaties kunnen ondergaan (niet-operabele patiënten). In oktober 2012 werd de indicatie uitgebreid met chirurgische patiënten met een hoog risico. De Sapien XT-klep is nog niet in de VS op de markt; het is een onderzoeksapparaat.
Edwards Lifesciences verwacht in het tweede kwartaal van dit jaar gegevens van Cohort B (inoperabele cohort) van de PARTNER II-proef aan de FDA te zullen voorleggen en de inschrijving van cohort A (het tussenliggende risicocohort) halverwege dit jaar af te ronden.

Over vervanging van de aortaklep

Aortaklepvervanging is een procedure die wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de aortaklep defect is - deze wordt vervangen door een gezonde klep. Een reeks ziekten kan leiden tot een defecte aortaklep, de klep kan ofwel:

• Lek (aorta-insufficiëntie / regurgitatie)
• Gedeeltelijk geblokkeerd (aortastenose)

Aoritc-kleppen kunnen worden vervangen door de volgende benaderingen:

• Open hart operatie
• Minimaal invasieve hartchirurgie
• Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Geopend hart gezien vanaf de voorkant. De aortaklep scheidt de linker hartkamer van de aorta

Over Transkatheter Aortaklep Vervanging (TAVR)

In Transkatheter Aortaklepvervanging (TAVR), ook gekend als Percutane aortaklepvervanging (PAVR) of Transkatheter Aorta-klepimplantatie (TAVI), een nieuwe klep is geïmplanteerd. Het wordt geleverd met behulp van een katheter via verschillende toegangsmethoden:

• via het bovenbeen (transfemoraal)
• via de wand van het hart (transapisch)
• binnenkomen onder het sleutelbeen (subclaviaal)
• door een minimaal invasieve incisie in de aorta (directe aorta)

TAVR werd ontwikkeld in Europa en voor het eerst uitgevoerd door professor Alain Cribier in Hopital Charles Nicolle, Rouen, Frankrijk. De procedure is in meer dan 50 landen goedgekeurd.Het is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van de functie bij patiënten met ernstige aortastenose (abnormale vernauwing van de aortaklep).
Geschreven door Christian Nordqvist