Combinatie sitagliptine en simvastatine - Juvisync - goedgekeurd door FDA voor diabetes met hoog cholesterolgehalte

De eerste enkele tablet voor zowel diabetes type 2 als hoog cholesterolgehalte, Juvisync (sitagliptine en simvastatine), is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration). Sitagliptine en simvastatine zijn eerder goedgekeurde medicijnen om respectievelijk verhoogde suiker en hoog cholesterol afzonderlijk te behandelen. De nieuwe tablet, Juvisync, is een FDC (vaste dosis-combinatie) van de twee medicijnen.
Ongeveer 20 miljoen mensen in Amerika hebben diabetes type 2. Een groot deel van hen heeft ook een hoog cholesterolgehalte. Een hoog cholesterolgehalte kan leiden tot nieraandoeningen, blindheid, hartaandoeningen en beroertes, vooral als de aandoening slecht onder controle is.
sitagliptine is al goedgekeurd, in combinatie met lichaamsbeweging en dieet om de glykemische controle bij diabetes type 2 volwassenen te verbeteren. Het is een dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) -remmer, het verbetert het vermogen van het lichaam van de patiënt om hoge bloedsuikerspiegels te verlagen.
simvastatine is een cholesterolverlagend medicijn, een statine. Het verlaagt specifiek LDL-C, bekend als lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, ook bekend als "slechte cholesterol." Simvastatine is een HMG-CoA-reductaseremmer.
Mary H. Parks, M.D., directeur van de divisie voor metabolisme en endocrinologische producten in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Dit is het eerste product dat een type 2 diabetesmedicijn combineert met een cholesterolverlager in één tablet, maar om een ??veilig en doeltreffend gebruik van dit product te waarborgen, zijn tabletten met verschillende doses sitagliptine en simvastatine in een vaste dosiscombinatie ontwikkeld om aan de verschillende behoeften van individuele patiënten tegemoet te komen Dosiskeuze moet bepalen in welke andere geneesmiddelen de patiënt zich bevindt. "

De FDA meldt dat deze combinatie van vaste doses gebaseerd is op aanzienlijke ervaring met zowel simvastatine en sitagliptine, en het vermogen van de enkele tablet om vergelijkbare medicijndoses in de bloedbaan af te leveren als wanneer de afzonderlijke werkzame bestanddelen afzonderlijk worden ingenomen.
Het Agentschap benadrukte op zijn website dat Juvisync alleen moet worden voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig geschikt zijn voor beide geneesmiddelen.
De FDA heeft Juvisync-tabletten goedgekeurd in de volgende doses sitagliptine / simvastatine - 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg en 100 mg / 40 mg. De FDA heeft toegevoegd: "In afwachting van beschikbaarheid van de FDC-tabletten die 50 mg sitagliptine bevatten, moeten patiënten die deze dosis nodig hebben de sitagliptinetablet met enkel ingrediënt blijven gebruiken Er is geen plan om FDC's te ontwikkelen met de dosis sitagliptine 25 mg, omdat het gebruik van deze dosis is vrij laag. "
Simvastatine is momenteel beschikbaar in doseringssterkten van 5, 10, 20, 40 en 80 mg. Er zullen geen vaste-dosis-combinaties zijn met 80 mg simvastatine vanwege het risico op spiertoxiciteit, meldt de FDA. Er is ook geen plan voor een simvastatine-inhoud van 5 mg in de combinatietablet.

Er is een potentieel voor statines om de bloedsuikerspiegel te verhogen bij mensen met diabetes type 2. Echter, de FDA zegt dat het een klein risico is dat niet wordt gecompenseerd door de voordelen van het verminderen van hartziekten bij patiënten met diabetes.
Artsen zullen worden geïnformeerd over het kleine risico dat gepaard gaat met Juvisync in de voorschrijfinformatie. Het bedrijf (MSD International) zal een klinisch onderzoek na het in de handel brengen moeten uitvoeren dat het glucoseverlagende vermogen van sitagliptine alleen en in combinatie met simvastatine vergelijkt.
De meest voorkomende bijwerkingen van Juvisync zijn loopneus, verstopte neus, keelpijn, hoofdpijn, constipatie, misselijkheid, maagpijn en infectie van de bovenste luchtwegen.
Juvisync wordt vervaardigd door MSD International GmbH Clonmel, Co. in Tipperary, Ierland.
Geschreven door Christian Nordqvist