Beroerte risico niet verminderd door EC-IC bypass-operatie

Patiënten die een mini-beroerte hebben gehad, lijken geen verminderd risico te hebben op verdere beroertes als zij een EC-IC-bypass-operatie ondergaan, een procedure die gericht is op het verbeteren van de bloedstroom in de halsslagader, onderzoekers van de University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, gemeld in JAMA (Journal of the American Medical Association).
De auteurs concentreerden zich op patiënten met blokkade veroorzaakt door verdikking van de arteria carotis interna en hemodynamische cerebrale ischemie - de slagader die de hersenen van bloed voorziet, wordt geblokkeerd, waardoor de bloedtoevoer naar de hersenen onvoldoende is, wat resulteert in een subtype van een beroerte. De chirurgische ingreep gericht op het verbeteren van de bloedstroom bleek na 24 maanden de snelheid van beroerte niet te verminderen in vergelijking met degenen die geen procedure ondergingen en die alleen medische therapie kregen.
Als achtergrondinformatie schreven de onderzoekers:

"Atherosclerotische inwendige occlusie van de halsslagader (AICAO) veroorzaakt ongeveer 10% van de tijdelijke ischemische aanvallen [TIAs; tijdelijke stopzetting of vermindering van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen, resulterend in een korte neurologische stoornis die gewoonlijk minder dan 24 uur aanhoudt; als 'mini-beroerte'] en 15% tot 25% van de ischemische beroertes in het carotisgebied.
Het 2-jarige risico van een volgende ipsilaterale [aan dezelfde kant van de vorige beroerte] ischemische beroerte terwijl een patiënt medische therapie krijgt van 10% tot 15%. "

EC-IC staat voor extracraniële-intracraniële, d.w.z. buiten, binnen de schedel. EC-IC bypass-operatie, zoals hierboven vermeld, werd ontwikkeld om het risico op een recidief van een beroerte te verminderen door de stroom van bloed naar de geblokkeerde slagader te verbeteren met revascularisatie. Revascularisatie betekent chirurgische procedure om de bloedtoevoer naar een lichaamsdeel of orgaan te herstellen of te verbeteren.
Een eerdere studie onthulde geen voordeel van de procedure. De auteurs schreven echter:

"... deze proef werd bekritiseerd omdat het er niet in slaagde om de subgroep van patiënten met hemodynamische cerebrale ischemie te identificeren vanwege een slechte collaterale circulatie voor wie chirurgische revascularisatie het grootste voordeel zou kunnen hebben."

William J. Powers, M.D., en het team trachten te bepalen of EC-IC bypass-chirurgie in combinatie met de beste medische therapie het risico op verdere beroertes (daaropvolgende ipsilaterale ischemische beroerte) na 24 maanden zou kunnen verminderen. Ze richtten zich op patiënten met recentelijk symptomatische arteriosclerotische inwendige occlusie van de halsslagader en hemodynamische cerebrale ischemie.
195 patiënten werden in twee groepen verdeeld:

• De chirurgiegroep - 97 deelnemers
• De groep zonder chirurgie - 98 deelnemers

Risicofactoreninterventie en therapie voor trombose werden voor hen allemaal aanbevolen.

De proef werd uitgevoerd van 2002 tot 2010 in 49 centra en 18 PET-centra in Canada en de VS.
Het primaire resultaat voor die in de chirurgiegroep was een combinatie van:

• Alle beroerte en overlijden door een operatie binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
• Ipsilaterale ischemische beroerte binnen 24 maanden na de operatie

De follow-up in het middelpunt was 723 dagen voor die in de chirurgische groep en 722 dagen voor de andere groep. De studie werd vroegtijdig gestopt omdat werd vastgesteld dat de operatie geen voordelen had.
De onderzoekers ontdekten dat:

• Er waren 20 (21%) gebeurtenissen in de chirurgische groep na 24 maanden
• Er waren 20 (22,7%) gebeurtenissen in de niet-chirurgische groepen na 24 maanden
  Een verschil van 1,7% tussen de twee groepen
• Er waren 14 (14,4%) gevallen van ipsilaterale ischemische beroerte in de chirurgische groep na 30 dagen
• Er waren2 (2%) gevallen van ipsilaterale ischemische beroerte in de niet-chirurgische groep na 30 dagen
  Een verschil van 12,4% tussen de twee groepen

De auteurs schreven:

"Het lagere risico op een beroerte waargenomen in de COSS voor de niet-chirurgische groep is vergelijkbaar met de betere resultaten waargenomen in meer recente studies van patiënten met medisch behandelde asymptomatische stenose van de halsslagader, toegeschreven aan verbeteringen in medische therapie. Deze waarnemingen bevestigen het gevaar van zelfs het gebruik van de meest zorgvuldig bestudeerde historische controles om therapeutische werkzaamheid af te leiden en de noodzaak van het uitvoeren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om klinisch voordeel te verkrijgen.
Hoewel een verbeterde hemodynamiek bij deelnemers die de EC-IC bypass-operatie zonder perioperatieve beroerte overleefden, werd geassocieerd met een laag risico op recidiverende beroerte, was de beter dan verwachte werkzaamheid van medische therapie in de niet-chirurgische groep voldoende om het algehele voordeel van een operatie teniet te doen. "

Redactioneel in hetzelfde dagboek

Met betrekking tot vergoeding van procedures en hulpmiddelen in de klinische praktijk waar bewijs van klinische effectiviteit ontbreekt, schreven Joseph P. Broderick, MD, van de Universiteit van Cincinnati College of Medicine, en Philip M. Meyers, MD, van Columbia University, New York,:

"Klinische wetenschap en vergoeding voor levering van zorg voor klinische beroertes moeten worden uitgebalanceerd en op elkaar worden afgestemd." Artsen die zorg verlenen aan patiënten met een CVA moeten het huidige gebrek aan bewijs voor klinische werkzaamheid van endovasculaire therapie herkennen en patiënten inschrijven in gerandomiseerde studies.
Het beoordelingsproces van de Food and Drug Administration en Centres for Medicare & Medicaid Services (CMS) moet worden geharmoniseerd en zou hogere bewijsstandaards voor klinische werkzaamheid vereisen voorafgaand aan goedkeuring of goedkeuring van hulpmiddelen voor een beroerte en daaropvolgende terugbetaling.
Langdurige en voortdurende terugbetaling moet worden gebaseerd op bewijs voor gelijkwaardige of superieure klinische werkzaamheid, en kosteneffectiviteit moet een belangrijke overweging zijn voor klinisch gelijkwaardige behandelingen. Als de intraveneuze weefsel plasminogeen-activator (IV t-PA) bijvoorbeeld klinisch equivalent is aan endovasculaire therapie, zal de samenleving de substantieel verhoogde kosten voor gelijk klinisch voordeel moeten afwegen.Als deze apparaten betere klinische resultaten opleveren, moet een passende vergoeding, zelfs voor duurdere endovasculaire interventies, onmiddellijk worden ingesteld, zodat gepaste veranderingen in de zorgverlening aan patiënten met een acute beroerte kunnen worden bespoedigd. "

Geschreven door Christian Nordqvist