TB Fase II Proof-of-Concept-proef voor vaccin met deelnemers in Senegal en Zuid-Afrika

De start van een Fase IIb proof-of-concept-werkzaamheidsonderzoek naar een nieuw tuberculose-vaccin tegen tuberculose (mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) werd aangekondigd door Aeras en het Oxford Emergent Tuberculosis Consortium (OETC).
Het proces, gefinancierd en voornamelijk ondersteund door het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP) zal worden uitgevoerd op onderzoekslocaties in Senegal en Zuid-Afrika en is de eerste proof-of-concept-werkzaamheidsstudie bij mensen die zijn geïnfecteerd met HIV met behulp van MVA85A, die wordt ontwikkeld door OETC (een joint venture tussen de University of Oxford en Emergent BioSolutions) en Aeras.
TBC is wereldwijd de op één na hoogste wereldwijd opererende infectieziekte en de belangrijkste doodsoorzaak voor mensen die besmet zijn met HIV. Onderzoekers verwachten dat het onderzoek belangrijke gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid over dit vaccin zal opleveren.
De studie zal worden geleid door de UK Medical Research Council in The Gambia, Aeras en de University of Oxford en wordt uitgevoerd op twee locaties door het Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine van de University of Cape Town (UCT) in Khayelitsha, Zuid-Afrika en Laboratoire de Bacteriologie-Virologie du Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec in Dakar, Senegal, waarbij ongeveer 1400 HIV-positieve volwassenen van 18-50 jaar zullen worden getest met het vaccin.
De proef is de tweede fase van de eerste proof-of-concept klinische proef van hetzelfde kandidaat-tb-vaccin, dat recent de volledige inschrijving bereikte bij bijna 3.000 baby-deelnemers in Zuid-Afrika.
Na een recent bezoek aan een klinisch onderzoeksplaats van deze vaccin-kandidaat bij zuigelingen in Zuid-Afrika, was Michael Cashman, lid van het Europees Parlement, onder de indruk van de vooruitgang en zei hij:

"Klinische proeven met nieuwe vaccins tegen tuberculose moeten een dringende prioriteit zijn op onze agenda, omdat teveel mensenlevens verloren gaan aan tbc, vooral onder mensen die leven met hiv. Ik ben benieuwd naar een nieuw tb-vaccin, en ik ben er trots op dat Europese EU-lidstaten investeren in dit van cruciaal belang zijnde werk. "

Professor Charles Mgone, uitvoerend directeur van EDCTP, voegde toe:

"De co-epidemie van tbc en hiv is verwoestend en vereist een gecoördineerde wereldwijde respons. EDCTP in samenwerking met Aeras, Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium en anderen zet zich in om het onderzoek en de ontwikkeling van dit veelbelovende vaccin tegen tuberculose te versnellen door de klinische proef mee te financieren als een essentieel onderdeel in haar evaluatie. "

Tuberculose claimt 1,7 miljoen levens per jaar met meer dan twee miljard mensen die wereldwijd zijn geïnfecteerd, wat overeenkomt met ongeveer één op de drie mensen op aarde.
Hiv-positieve mensen die wonen in landen met een hoog voorkomen van tuberculose hebben 20 keer meer kans op tuberculose dan hiv-negatieve mensen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) registreerde 2008 naar schatting 1,4 miljoen nieuwe gevallen van tuberculose bij hiv-positieve mensen, waarbij TB verantwoordelijk was voor 23 procent van de aan AIDS gerelateerde sterfgevallen.
Het enige vaccin dat momenteel in licentie is tegen tuberculose, het Bacille Calmette-Guérin (BCG) -vaccin, is niet effectief bij het voorkomen van volwassen longtuberculose, de meest voorkomende vorm van de ziekte.

Jim Connolly, President en Chief Executive Officer van Aeras, de proefsponsor, zei:

"Een nieuw, effectiever tbc-vaccin zou het spel veranderen in internationale inspanningen om wereldwijd tbc te elimineren in 2050. Studies hebben al aangetoond dat dit veelbelovende vaccin een acceptabel veiligheidsprofiel heeft en sterke immuunresponsen bij met hiv geïnfecteerde individuen stimuleert."

Medicines Control Council van Zuid-Afrika, het Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid en het Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) in Senegal hebben de studie goedgekeurd. Een van de hoofdsponsors is EDCTP, een pan-Europese instantie die multicenter-projecten ondersteunt, die klinische proeven, capaciteitsopbouw en netwerken combineren. In natura laboratoriumdiensten voor de studie zullen worden geleverd door het Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid (WIV-ISP) in België, dat voor het eerst het antigeen 85A identificeerde voor mogelijk gebruik in een vaccin-kandidaat.

Fuad El-Hibri, Chairman en Chief Executive Officer van Emergent BioSolutions zei:

"Emergent BioSolutions is er samen met onze partners trots op dat het de leiding heeft over de ontwikkeling van een nieuw vaccin tegen TBC, een van 's werelds dodelijkste infectieziekten." Deze test is bijzonder kritiek vanwege de focus op volwassenen die leven met HIV. , MVA85A zal helpen de droom van een wereld zonder TB te realiseren. "

Dr. Helen McShane, een Wellcome Trust Senior Clinical Research Fellow aan de Universiteit van Oxford, voegde toe:

"Het is geweldig om te zien dat de vaccin-kandidaat die we aanvankelijk ontwikkelden aan de Universiteit van Oxford dit stadium van klinische onderzoeken bereikte, en in de komende paar jaar zouden we resultaten moeten krijgen over hoe effectief het vaccin is in het beschermen van diegenen die het grootste risico lopen op TB. We hopen dat dit vaccin een krachtig nieuw wapen zal zijn om TB te bestrijden in delen van de wereld waar het het meest nodig is. "

Geschreven door Petra Rattue