Votrient (Pazopanib) voor Soft Tissue Sarcoma goedgekeurd door FDA

Votrient (pazopanib) is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom bij patiënten die al chemotherapie hebben ontvangen. Wekedelensarcoom is een type kanker dat begint in de bloedvaten van het fibreuze weefsel, vet, spieren of ander ondersteunend weefsel in het lichaam. De kanker ontwikkelt zich in de mesenchymale cellen. Votrient stopt de bloedvaten die de tumor voeden van groeien en overleven - het stopt de angiogenese.
Wekedelensarcoom is een zeldzame kanker die verschillende subtypen heeft. In de VS worden jaarlijks ongeveer 10.000 mensen gediagnosticeerd met weke delen sarcomen. 10.980 gevallen werden gediagnosticeerd in 2011.
GlaxoSmithKline (GSK) presenteerde de FDA gegevens van een klinische proef die meer dan 20 sarcoom-subtypen omvatte toen deze Votrient ter goedkeuring doorstuurde. Het is niet goedgekeurd voor mensen met gastro-intestinale stromale tumoren en adipocytisch weke delen sarcoom.
Directeur van het Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, Richard Pazdur, M.D., zei:

"Weke delen sarcomen vormen een diverse groep tumoren en de goedkeuring van Votrient voor deze algemene klasse van tumoren is de eerste in tientallen jaren. Geneesmiddelenontwikkeling voor sarcomen was vooral een uitdaging vanwege het beperkte aantal patiënten en meerdere subtypes van sarcomen."

Votrient's evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid kwam uit een klinisch onderzoek met 369 personen; ze hadden allemaal vooraf chemotherapie ontvangen en hadden een voortschrijdend weke delen sarcoom. Ze werden willekeurig geselecteerd om een ??placebo of Votriënt te krijgen. Progressievrije overleving werd gemeten (hoelang patiënten overleefden zonder progressie van kanker).
Progressievrije overleving was:

• 4,6 maanden voor degenen op Votrient
• 1,6 maanden voor degenen op de placebo

Ongewenste neveneffecten gemeld door die op Votrient omvatten misselijkheid, gewichtsverlies, hypertensie, verminderde eetlust, spierpijn, verandering in haarkleur, hoofdpijn, verandering in smaak van smaak, kortademigheid, huidverkleuring, braken, diarree en vermoeidheid.
Paolo Paoletti, M.D., President, GSK Oncology, zei:

"Het is zo'n geweldig moment om deze behandelingsoptie voor patiënten naar voren te brengen, omdat het een van de weinige nieuwe medische opties is die de afgelopen dertig jaar aan patiënten met gevorderd weke delen-sarcoom worden aangeboden.
GSK Oncology voelt zich bevoorrecht om samen te werken met de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bij het voltooien van een rigoureuze fase III-studie in een dergelijke zeldzame vorm van kanker. "

Votrient draagt ??een waarschuwing op de verpakking van hepatotoxiciteit

Het medicijn draagt ??een waarschuwing in een doosje en waarschuwt artsen en patiënten over het risico van mogelijk fatale hepatotoxiciteit (leverschade). Het is belangrijk dat de leverfunctie wordt gecontroleerd terwijl de patiënt op Votrient is. Als er tekenen zijn van een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met Votrient worden stopgezet.
Votrient, dat aanvankelijk werd goedgekeurd voor de behandeling van geavanceerde nierkanker in 2009, kreeg de status van weesgeneesmiddelstatus voor weke delen sarcomen.
Geschreven door Christian Nordqvist